País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
immunszuppresszánsok
Arthritis, Rheumatoid
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Az Olumiant monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazható. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
Felhatalmazott
2017-02-13
55 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 56 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA OLUMIANT 1 MG FILMTABLETTA OLUMIANT 2 MG FILMTABLETTA OLUMIANT 4 MG FILMTABLETTA baricitinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Olumiant, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Olumiant szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Olumiantot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Olumiantot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLUMIANT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib. Ez az úgynevezett Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozik, amelyek segítik csökkenteni a gyulladást. REUMÁS ÍZÜLETI GYULLADÁS (REUMATOID ARTRITISZ) Az Olumiant közepesen súlyos, illetve súlyos reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, ha a korábbi kezelés nem hatott megfelelőképpen, vagy nem tolerálták azt. Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt. Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet játszó „Janus Leia o documento completo
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 1 mg filmtabletta Olumiant 2 mg filmtabletta Olumiant 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Olumiant 1 mg filmtabletta 1 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként. Olumiant 2 mg filmtabletta 2 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként. Olumiant 4 mg filmtabletta 4 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Olumiant 1 mg filmtabletta Halvány rózsaszín, 6,75 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly”, másik oldalán „1” mélynyomású jelzéssel. Olumiant 2 mg filmtabletta Világos rózsaszín, 9×7,5 mm méretű, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „Lilly”, másik oldalán „2” mélynyomású jelzéssel. Olumiant 4 mg filmtabletta Középrózsaszín, 8,5 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly”, másik oldalán „4” mélynyomású jelzéssel. A tabletta mindkét oldalán mélyedés található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis A baricitinib a közepesen súlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító 3 rheumaellenes gyógyszerre (disease modifying anti rheumatic drug, DMARD). A baricitinib alkalmazható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban (lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontokat a különböző kombinációkról elérhető adatokra vonatkozóan). Atópiás dermatitis A baricitinib a közepesen súlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis kezelésére szolgál szisztémás kezelésre szoruló felnőtt, valamint 2 éves vagy annál idősebb gyermek- és serdülő korú betegeknél. Alopecia areata A baricitinib a súlyos alopecia areata kezelésére szolgál felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont). Juvenilis idiopathiás arthritis A baricitinib az aktív juvenili Leia o documento completo