Olumiant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Baricitinib

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L04AA37

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

baricitinib

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Az Olumiant monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazható. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-13

Pakkausseloste

55
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
56
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OLUMIANT 1 MG FILMTABLETTA
OLUMIANT 2 MG FILMTABLETTA
OLUMIANT 4 MG FILMTABLETTA
baricitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Olumiant, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Olumiant szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Olumiantot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Olumiantot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLUMIANT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib. Ez az úgynevezett
Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozik, amelyek
segítik csökkenteni a gyulladást.
REUMÁS ÍZÜLETI GYULLADÁS (REUMATOID ARTRITISZ)
Az Olumiant közepesen súlyos, illetve súlyos reumás ízületi
gyulladásban szenvedő felnőtt betegek
kezelésére szolgál, ha a korábbi kezelés nem hatott
megfelelőképpen, vagy nem tolerálták azt. Az
Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl.
metotrexáttal együtt.
Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet
játszó „Janus

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Olumiant 1 mg filmtabletta
Olumiant 2 mg filmtabletta
Olumiant 4 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Olumiant 1 mg filmtabletta
1 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Olumiant 2 mg filmtabletta
2 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Olumiant 4 mg filmtabletta
4 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Olumiant 1 mg filmtabletta
Halvány rózsaszín, 6,75 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik
oldalán „Lilly”, másik oldalán „1”
mélynyomású jelzéssel.
Olumiant 2 mg filmtabletta
Világos rózsaszín, 9×7,5 mm méretű, hosszúkás tabletta, egyik
oldalán „Lilly”, másik oldalán „2”
mélynyomású jelzéssel.
Olumiant 4 mg filmtabletta
Középrózsaszín, 8,5 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik
oldalán „Lilly”, másik oldalán „4” mélynyomású
jelzéssel.
A tabletta mindkét oldalán mélyedés található.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A baricitinib a közepesen súlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid
arthritis kezelésére szolgál azoknál a
felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy
intoleránsak egy vagy több betegségmódosító
3
rheumaellenes gyógyszerre (disease modifying anti rheumatic drug,
DMARD). A baricitinib alkalmazható
monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban (lásd a 4.4, 4.5
és 5.1 pontokat a különböző
kombinációkról elérhető adatokra vonatkozóan).
Atópiás dermatitis
A baricitinib a közepesen súlyos, illetve súlyos atópiás
dermatitis kezelésére szolgál szisztémás kezelésre
szoruló felnőtt, valamint 2 éves vagy annál idősebb gyermek- és
serdülő korú betegeknél.
Alopecia areata
A baricitinib a súlyos alopecia areata kezelésére szolgál felnőtt
betegeknél (lásd 5.1 pont).
Juvenilis idiopathiás arthritis
A baricitinib az aktív juvenili