Olanzapina Ratiopharm 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Olanzapina

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Olanzapine

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Olanzapina 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

olanzapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5491733 CNPEM: 50018760 CHNM: 10017172 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-01-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina Green Avet 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
seção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Green Avet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Green Avet
3. Como tomar Olanzapina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Green Avet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Green Avet e para que é utilizado
Olanzapina Green Avet contém como substância ativa olanzapina.
Olanzapina Green
Avet pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e
é utilizado
no tratamento das seguintes doenças:
- Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As
pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas
ou tensas.
- Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas
de excitação
ou euforia.
- Olanzapina Green Avet mostrou prevenir a recorrência destes
sintomas em doentes
com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao
tratamento com
olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Green Avet
Não tome Olanzapina Green Avet:
- se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na se

Características técnicas

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Green Avet 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Olanzapina Green Avet 2,5 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido contém 38,75 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido revestido contém 0,07 mg de sódio (sob a forma de
Croscarmelose
Sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Comprimidos redondos, brancos, biconvexos, com 6 mm de diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
evidenciado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com
olanzapina,
a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos
doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única
diária em
monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção
5.1).
APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de
10 mg/dia.
Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio
maníaco,
o tratamento deve ser continuado na mesma dose para prevenção das
recorrências.
Se surgir um novo episódio maníaco, misto ou depressivo, o
tratamento com
olanzapina
deverá
ser
continuado
(com
o
ajuste
de
dose
necessário),
com
terapêutica
suplementar
para
os
sintomas
do
humor,
conforme
indicado