Olanzapina Germed 7.5 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Olanzapina

Disponível em:

Omnicals Pharma, Unipessoal Lda

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Olanzapine

Dosagem:

7.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Olanzapina 7.5 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

olanzapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5068671 CNPEM: 50018787 CHNM: 10047450 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-11-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 22-05-2020 INFARMED
Folheto Informativo: informação para o utilizador
Olanzapina Germed 2,5 mg comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 5 mg comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 7,5 mg comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 10 mg comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 15 mg comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 20 mg comprimidos revestidos
Olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Germed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Germed
3. Como tomar Olanzapina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Germed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Germed e para que é utilizado
Olanzapina Germed contém como substância ativa olanzapina. Olanzapina Germed
pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos é utilizado no
tratamento das seguintes doenças:
•Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As
pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
• Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação
ou euforia.
• Olanzapina Germed mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes
com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com
olanzapina.
2. O qu

Características técnicas

APROVADO EM 22-05-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Germed 7,5 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 174,9 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
Os comprimidos revestidos doseados a 7,5 mg são redondos, biconvexos, brancos,
apresentando a marca “O2” num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a terapêutica de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
evidenciado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com olanzapina, a
olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com
perturbação bipolar. (ver secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única diária em
monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
APROVADO EM 22-05-2020 INFARMED
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial recomendada é de
10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um
episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose para prevenção
das recorrências. Se surgir um novo episódio maníaco, misto ou depressivo, o
tratamento
com
olanzapina
deverá
ser
continuado
(com
o
ajuste
de
dose
necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor conforme
indicado clinicamente.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das
recorrências na perturbação bipol