Olanzapina Basi 10 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Olanzapina

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Olanzapine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Olanzapina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

olanzapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5244967 CNPEM: 50021354 CHNM: 10016106 Grupo Homogéneo: Olanzapina | A106 | Oral | 10 mg | [21-60] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-10-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 04-09-2020 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Olanzapina Basi 5 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Basi 10 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Basi
3. Como tomar Olanzapina Basi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Olanzapina Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Basi e para que é utilizado
Olanzapina
Basi
contém
como
substância
activa
olanzapina.
Olanzapina
Basi
pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado no
tratamento das seguintes doenças:
- Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As
pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
- Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação
ou euforia.
Olanzapina Basi mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com
distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com
olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Basi
Não tome Olanzapina Basi
- Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Uma reação alérgica

Características técnicas

APROVADO EM 28-08-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Basi 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Basi 10 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Olanzapina Basi 5 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém, como substância ativa, 5 mg de olanzapina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 27,31 mg
Aspartamo - 0,53 mg
Olanzapina Basi 10 mg comprimidos orodispersíveis
Cada
comprimido
orodispersível
contém,
como
substância
ativa,
10 mg
de
olanzapina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 54,62 mg
Aspartamo - 1,06 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Preparação amarela e redonda, seca por congelação, de dispersão rápida para
colocar na boca ou alternativamente para dispersão na água ou noutro líquido
adequado para administração.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a terapêutica de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
evidenciado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado a grave. Nos
doentes
cujo
episódio
maníaco
respondeu
ao
tratamento
com
olanzapina,
a
olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
APROVADO EM 28-08-2020 INFARMED
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é 15 mg numa dose única diária em monoterapia
ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial recomendada é de
10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um
episódio maníaco