Olanzapina Basi 10 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Olanzapina

Disponible desde:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

N05AH03

Designación común internacional (DCI):

Olanzapine

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido orodispersível

Composición:

Olanzapina 10 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 28 unidade(s)

clase:

2.9.2 - Antipsicóticos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

olanzapine

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5244967 CNPEM: 50021354 CHNM: 10016106 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2009-10-30

Información para el usuario

APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Olanzapina Basi 5 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Basi 10 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Basi
3. Como tomar Olanzapina Basi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Olanzapina Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Basi e para que é utilizado
Olanzapina
Basi
contém
como
substância
activa
olanzapina.
Olanzapina
Basi
pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é
utilizado no
tratamento das seguintes doenças:
- Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As
pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas
ou tensas.
- Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação
ou euforia.
Olanzapina Basi mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em
doentes com
distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao
tratamento com
olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Basi
Não tome Olanzapina Basi
- Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Uma reação alérgica

Ficha técnica

APROVADO EM
28-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Basi 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Basi 10 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Olanzapina Basi 5 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém, como substância ativa, 5 mg
de olanzapina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 27,31 mg
Aspartamo - 0,53 mg
Olanzapina Basi 10 mg comprimidos orodispersíveis
Cada
comprimido
orodispersível
contém,
como
substância
ativa,
10 mg
de
olanzapina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 54,62 mg
Aspartamo - 1,06 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Preparação amarela e redonda, seca por congelação, de dispersão
rápida para
colocar na boca ou alternativamente para dispersão na água ou noutro
líquido
adequado para administração.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
evidenciado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave. Nos
doentes
cujo
episódio
maníaco
respondeu
ao
tratamento
com
olanzapina,
a
olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos
doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
APROVADO EM
28-08-2020
INFARMED
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é 15 mg numa dose única diária
em monoterapia
ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de
10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um
episódio maníaco