Okedi

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Risperidone

Disponível em:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

risperidone

Grupo terapêutico:

Psiholeptiki

Área terapêutica:

Shizofrenija

Indicações terapêuticas:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2022-02-14

Folheto informativo - Bula

30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred vlago
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 28037 – Madrid, Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1621/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
VREČA IZ FOLIJE Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA
OKEDI 75 mg
prašek za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
risperidon
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Za rekonstitucijo uporabite samo napolnjeno injekcijsko brizgo z
vehiklom, pakirano v škatli s
kompletom
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
OKEDI 75 mg
prašek s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
risperidon
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
VREČA IZ FOLIJE Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA
Vehikel za zdravilo OKEDI 75 mg
vehikel za suspenzijo za injiciranje
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Laboratorios F

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK
GLAVNIH
ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
OKEDI 75 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
sproščanjem za injiciranje
OKEDI 100 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
sproščanjem za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
OKEDI 75 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
sproščanjem za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg risperidona.
OKEDI 100 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
sproščanjem za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg risperidona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim
sproščanjem
_napolnjena injekcijska brizga s praškom _
Bel do belo-rumenkast neagregiran prašek.
_napolnjena injekcijska brizga z vehiklom za rekonstitucijo _
Bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo OKEDI je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih,
pri katerih sta bila dokazana
prenašanje in učinkovitost peroralnega risperidona.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Zdravilo OKEDI se mora dajati vsakih 28 dni z intramuskularno (i.m.)
injekcijo.
Zdravilo OKEDI se mora uvesti glede na bolnikov klinični kontekst:
_Bolniki z anamnezo predhodnega odziva na risperidon, ki so trenutno
stabilizirani s peroralnimi _
_antipsihotiki (blagi do zmerni psihotični simptomi). _
Bolniki, stabilizirani s peroralnim risperidonom, lahko preidejo na
zdravljenje z zdravilom OKEDI
brez predhodne titracije.
Bolnike, stabilizirane na drugih peroralnih antipsihotikih (drugačnih
od risperidona), je treba pred
začetkom zdravljenja z zdravilom OKEDI titrirati s peroralnim
risperidonom. Trajanje obdobja
titracije mora biti dovolj dolgo (vsaj 6 dni), da se potrdita
prenašanje risperidona in odzivnost nanj.
_ _
_Bolniki, ki se še nikoli niso zdravili s peroralnim risperidonom _
Pri bolnikih, ki so kandidati za prejemanje zdravila OKEDI in se
predhodno NISO zdravili z