Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
Psiholeptiki
Shizofrenija
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-02-14
30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 – Madrid, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1621/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU VREČA IZ FOLIJE Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA OKEDI 75 mg prašek za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje risperidon 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Za rekonstitucijo uporabite samo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, pakirano v škatli s kompletom 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE OKEDI 75 mg prašek s podaljšanim sproščanjem za injiciranje risperidon i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU VREČA IZ FOLIJE Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA Vehikel za zdravilo OKEDI 75 mg vehikel za suspenzijo za injiciranje 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios F Lees het volledige document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA OKEDI 75 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje OKEDI 100 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA OKEDI 75 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg risperidona. OKEDI 100 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg risperidona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem _napolnjena injekcijska brizga s praškom _ Bel do belo-rumenkast neagregiran prašek. _napolnjena injekcijska brizga z vehiklom za rekonstitucijo _ Bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo OKEDI je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih, pri katerih sta bila dokazana prenašanje in učinkovitost peroralnega risperidona. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ Zdravilo OKEDI se mora dajati vsakih 28 dni z intramuskularno (i.m.) injekcijo. Zdravilo OKEDI se mora uvesti glede na bolnikov klinični kontekst: _Bolniki z anamnezo predhodnega odziva na risperidon, ki so trenutno stabilizirani s peroralnimi _ _antipsihotiki (blagi do zmerni psihotični simptomi). _ Bolniki, stabilizirani s peroralnim risperidonom, lahko preidejo na zdravljenje z zdravilom OKEDI brez predhodne titracije. Bolnike, stabilizirane na drugih peroralnih antipsihotikih (drugačnih od risperidona), je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom OKEDI titrirati s peroralnim risperidonom. Trajanje obdobja titracije mora biti dovolj dolgo (vsaj 6 dni), da se potrdita prenašanje risperidona in odzivnost nanj. _ _ _Bolniki, ki se še nikoli niso zdravili s peroralnim risperidonom _ Pri bolnikih, ki so kandidati za prejemanje zdravila OKEDI in se predhodno NISO zdravili z Lees het volledige document