Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

dorzolamidklorid timololmaleat

Disponível em:

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

dorzolamidklorid timololmaleat

Dosagem:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmacêutica:

kapi za oko, otopina

Composição:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata)

Tipo de prescrição:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka Famar S.A., Atena, Grčka

Resumo do produto:

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-719166270-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-22

Data de autorização:

2022-03-04

Folheto informativo - Bula

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OFTIDORIX 20 MG/ML + 5 MG/ML, KAPI ZA OKO, OTOPINA
dorzolamid/timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je OFTIDORIX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OFTIDORIX
3.
Kako primjenjivati OFTIDORIX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati OFTIDORIX
6.
Sadrţaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE OFTIDORIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Oftidorix sadrţi dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori
karboanhidraze.

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori.
Ovi lijekovi sniţavaju očni tlak na različite načine.
Oftidorix se propisuje za sniţenje povišenog očnog tlaka u
liječenju glaukoma u
slučaju kad kapi za oko samo s beta-blokatorom nisu dovoljne.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OFTIDORIX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OFTIDORIX:

ako ste alergični na dorzolamidklorid ili timololmaleat ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(vidjeti dio 6).,

ako imate ili ste imali poteškoće s disanjem, primjerice astmu ili
teški kronični
opstrukcijski bronhitis (ozbiljna bolest pluća koja moţe izazvati
piskanje pri disanju,
poteškoće u disanju i/ili dugotrajni kašalj),

ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog
ritma (nepravilne otkucaje
srca),

ako imate tešku bolest bubrega ili ste imali bubreţne kamence,

ako imate preveliku kiselost k

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
OFTIDORIX 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i
5 mg timolola (u obliku
timololmaleata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml kapi za oko, otopine sadrži
0,075 mg benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, blago viskozna, bezbojna vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oftidorix je indiciran za liječenje povišenoga očnog tlaka
(intraokularni tlak, IOT) u bolesnika s
glaukomom otvorenoga kuta ili s pseudoeksfolijacijskim glaukomom, u
slučaju kad lokalna primjena
samih beta-blokatora nije dovoljna.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza je jedna kap lijeka Oftidorix u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog
oka (očiju) dvaput na dan.
Ako se primjenjuje još jedan lokalni oftalmološki lijek, između
primjene lijeka Oftidorix i drugog
pripravka treba proći najmanje deset minuta. Masti za oči se trebaju
primijeniti posljednje.
Bolesnike je potrebno upozoriti da operu ruke prije primjene i da paze
da vrh spremnika ne dođe u dodir s
okom ili okolnim tkivom.
Bolesnike također treba upozoriti da se otopine za oči, ako se njima
ne rukuje ispravno, mogu
kontaminirati čestim bakterijama za koje se zna da uzrokuju infekcije
očiju. Primjena kontaminirane
otopine može izazvati ozbiljno oštećenje oka i rezultirati gubitkom
vida.
Bolesnike je potrebno upoznati s pravilnim rukovanjem lijekom
Oftidorix.
H A L M E D
06 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Učinkovitost u pedijatrijskih bolesnika nije utvrđena.
Sigurnost primjene u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine nije
utvrđena. (Za informacije o
sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika > 2 i < 6 godina
starosti, vidjeti dio 5.1.)
Način primjene
Okularna primjena.
Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili pri zatvaranju kapaka na 2
minute smanjuje se