देश: क्रोएशिया
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dorzolamidklorid timololmaleat
Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
S01ED51
dorzolamidklorid timololmaleat
20 mg/ml + 5 mg/ml
kapi za oko, otopina
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata)
na recept ponovljivi recept
Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka Famar S.A., Atena, Grčka
Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-719166270-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-22
2022-03-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OFTIDORIX 20 MG/ML + 5 MG/ML, KAPI ZA OKO, OTOPINA dorzolamid/timolol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je OFTIDORIX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OFTIDORIX 3. Kako primjenjivati OFTIDORIX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati OFTIDORIX 6. Sadrţaj pakiranja i dodatne informacije 1. ŠTO JE OFTIDORIX I ZA ŠTO SE KORISTI Oftidorix sadrţi dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol. Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori karboanhidraze. Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori. Ovi lijekovi sniţavaju očni tlak na različite načine. Oftidorix se propisuje za sniţenje povišenog očnog tlaka u liječenju glaukoma u slučaju kad kapi za oko samo s beta-blokatorom nisu dovoljne. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OFTIDORIX NEMOJTE PRIMJENJIVATI OFTIDORIX: ako ste alergični na dorzolamidklorid ili timololmaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6)., ako imate ili ste imali poteškoće s disanjem, primjerice astmu ili teški kronični opstrukcijski bronhitis (ozbiljna bolest pluća koja moţe izazvati piskanje pri disanju, poteškoće u disanju i/ili dugotrajni kašalj), ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilne otkucaje srca), ako imate tešku bolest bubrega ili ste imali bubreţne kamence, ako imate preveliku kiselost k पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA OFTIDORIX 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml kapi za oko, otopine sadrži 0,075 mg benzalkonijevog klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina. Bistra, blago viskozna, bezbojna vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oftidorix je indiciran za liječenje povišenoga očnog tlaka (intraokularni tlak, IOT) u bolesnika s glaukomom otvorenoga kuta ili s pseudoeksfolijacijskim glaukomom, u slučaju kad lokalna primjena samih beta-blokatora nije dovoljna. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doza je jedna kap lijeka Oftidorix u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka (očiju) dvaput na dan. Ako se primjenjuje još jedan lokalni oftalmološki lijek, između primjene lijeka Oftidorix i drugog pripravka treba proći najmanje deset minuta. Masti za oči se trebaju primijeniti posljednje. Bolesnike je potrebno upozoriti da operu ruke prije primjene i da paze da vrh spremnika ne dođe u dodir s okom ili okolnim tkivom. Bolesnike također treba upozoriti da se otopine za oči, ako se njima ne rukuje ispravno, mogu kontaminirati čestim bakterijama za koje se zna da uzrokuju infekcije očiju. Primjena kontaminirane otopine može izazvati ozbiljno oštećenje oka i rezultirati gubitkom vida. Bolesnike je potrebno upoznati s pravilnim rukovanjem lijekom Oftidorix. H A L M E D 06 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2 _Pedijatrijska populacija _ Učinkovitost u pedijatrijskih bolesnika nije utvrđena. Sigurnost primjene u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine nije utvrđena. (Za informacije o sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika > 2 i < 6 godina starosti, vidjeti dio 5.1.) Način primjene Okularna primjena. Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili pri zatvaranju kapaka na 2 minute smanjuje se पूरा दस्तावेज़ पढ़ें