Oftacilox 3 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciprofloxacina

Disponível em:

NTC, Srl

Código ATC:

S01AE03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ciprofloxacin

Dosagem:

3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Ciprofloxacina, cloridrato 3.5 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.1.1 - Antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ciprofloxacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3549185 CNPEM: 50028782 CHNM: 10064072 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-03-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
OFTACILOX 3mg/ml Colírio, solução
ciprofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
seção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é OFTACILOX e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de utilizar OFTACILOX
3. Como utilizar OFTACILOX
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar OFTACILOX
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é OFTACILOX e para que é utilizado?
O OFTACILOX é uma solução oftálmica estéril, com conservante,
para aplicação
externa no olho, contendo ciprofloxacina. A ciprofloxacina é um
antibiótico do grupo
das fluoroquinolonas, ativo contra um grande número de microrganismos
que podem
provocar infeções nos olhos.
O OFTACILOX está indicado no tratamento das úlceras da córnea e
infeções
superficiais do olho e das zonas que rodeiam o olho (como as
pálpebras, etc.),
causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.
2. O que precisa de saber antes de utilizar OFTACILOX
Não utilize OFTACILOX:
- se tem alguma alergia à ciprofloxacina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento indicado na secção 6.
- se for alérgico (hipersensibilidade) a outros antibióticos
denominados quinolonas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar OFTACILOX.
Use apenas OFTACILOX em crianças com menos de 1 ano de idade se
estritamente
indicado pelo médico.
Use apenas OFTACILOX n

Características técnicas

APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
OFTACILOX 3 mg/ml Colírio, solução.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
3,0 mg/ml de ciprofloxacina equivalentes a 3,5 mg/ml de cloridrato de
ciprofloxacina.
Excipientes com efeito conhecido: Cloreto de benzalcónio 0,006% (0,06
mg/ml).
Excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução
aquosa
límpida
incolor
ou
ligeiramente
amarelada
com
pH
4.0-5.0
e
osmolaridade 270-310 mOsm/Kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento das úlceras da córnea, conjuntivites e blefarites
provocadas por bactérias
sensíveis.
Deve ter-se em consideração as normas oficiais relativas ao uso
adequado de agentes
antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos, recém-nascidos (0-27 dias), bebés (28 dias a 23 meses),
crianças (2-11 anos) e
adolescentes (12 – 16 anos).
Úlceras da córnea
O OFTACILOX deverá ser aplicado de acordo com os seguintes intervalos
de tempo,
mesmo durante a noite:
No primeiro dia de tratamento, instilar duas gotas no olho afetado de
15 em 15 minutos
durante as primeiras seis horas; na restante parte do dia, instilar
duas gotas no olho
afetado de 30 em 30 minutos.
No segundo dia de tratamento, instilar duas gotas no olho afetado de
hora a hora.
Do terceiro ao décimo quarto dia de tratamento, instilar duas gotas
no olho afetado de 4
em 4 horas. Caso seja necessário, o tratamento poderá prolongar-se
para além dos 14
dias, devendo a frequência de aplicação ser determinada pelo
médico.
Conjuntivite/Blefarite bacteriana
Nos primeiros dois dias de tratamento, instilar uma ou duas gotas no
saco conjuntival
do(s) olho(s) afetado(s) de duas em duas horas durante o dia,
seguindo-se a instilação
de uma ou duas gotas de quatro em quatro horas durante o dia até
completa resolução
da infeção bacteriana.
APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED
Quando se recorre à oclusão lacrimo-nasal ou quando se fecham
suavemente as
pálpeb