OCTOSTIM 1,5 mg/ml oldatos orrspray

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

desmopressin

Disponível em:

Ferring Magyarország Kft.

Código ATC:

H01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

desmopressin

Unidades em pacote:

1x2,5ml üvegben

Classe:

TK

Tipo de prescrição:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Resumo do produto:

Kiszerelések: 1 X 2.5 ml üvegben - - OGYI-T-08941 / 01 - V - TK - igen

Status de autorização:

Önálló teljes

Data de autorização:

2003-06-19

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OCTOSTIM 1,5 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY
dezmopresszin-acetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Octostim orrspray és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Octostim orrspray alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Octostim orrspray-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Octostim orrspray-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTOSTIM ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Spontán vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére olyan
von Willebrand betegségben
(Veleszületett vérlemezke rendellenesség, amikor az úgynevezett
von Willebrand faktor, amely a
vérlemezkék működésére hat, hiányzik, vagy nem működik
megfelelően) és enyhe A-típusú
(a VIII-as véralvadási faktor hiánya miatt kialakuló)
vérzékenységben (hemofíliában) vagy
vérlemezke működési zavarban szenvedő betegekben, akik a teszt
adagra jól reagálnak. Kivételes
esetekben a betegségek közepesen súlyos formái is kezelhetők.
2.
TUDNIVALÓK AZ OCTOSTIM ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Kizárólag orvosi rendelvényre kapható.
Egyéb fennálló betegsé

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
OCTOSTIM 1,5 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,5 mg dezmopresszin-acetátot (amely megfelel 1,34 mg
dezmopresszinnek) tartalmaz 1 ml
orrsprayben.
Egy fújás 150 mikrogramm dezmopresszin-acetátot tartalmaz 0,1 ml
oldatban.
Ismert hatású segédanyag(ok):
0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Átlátszó, színtelen, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Invazív beavatkozások vagy diagnosztikai műtétek során a vérzés
megelőzésére vagy kezelésére olyan
betegek esetén, akiknél az elhúzódó vérzési idő veleszületett
vagy gyógyszer által indukált
thrombocyta diszfunkció következménye, urémia, májcirrozis vagy
ismeretlen etiológiájú elhúzódó
vérzés esetén.
Spontán vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére kis
műtétek esetén olyan enyhe hemofilia A-
ban és von Willebrand betegségben szenvedő betegekben, akik a teszt
dózisra jól reagálnak. Kivételes
esetekben a betegség közepesen súlyos formái is kezelhetők.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
1 adag orrspray 0,1 ml, amely 150 μg dezmopresszin-acetátot
tartalmaz.g dezmopresszin-acetátot tartalmaz.
_Vérzés csillapítása és megelőzése:_
Vérzés esetén vagy fél órával a műtéti beavatkozás előtt 300
μg dezmopresszin-acetátot tartalmaz.g (egy-egy adag mindkét
orrlyukba)
adandó. Az adagolást 12 óránként lehet ismételni maximum 2-3
napon át. Műtéti beavatkozás előtt
elsődlegesen a dezmopresszin parenterális adagolása javasolt.
A VIII:C faktor kívánt növekedését ugyanolyan feltételekkel
értékelik, mint ahogy azt VIII-as faktor
koncentrátummal végzett kezelés esetén. A VIII:C faktor
növekedése azonban a beadás után 1-2
órával várható. Ennek következtében az Octostim hatása eltért
a passzív VIII-as faktor pótlásától,
amelynél a VIII:C faktor koncentrációjána