Octostim 1,5 mg/ml neusspray

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

DESMOPRESSINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; DESMOPRESSINE

Disponível em:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

Código ATC:

H01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

DESMOPRESSINEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; DESMOPRESSIN

Forma farmacêutica:

Neusspray, oplossing

Composição:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Via de administração:

Nasaal gebruik

Área terapêutica:

Desmopressin

Resumo do produto:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Data de autorização:

2017-11-27

Folheto informativo - Bula

B149/02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTOSTIM 1,5 MG/ML NEUSSPRAY
desmopressine-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Octostim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTOSTIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Octostim bevat als werkzame stof desmopressine, dat lijkt op een van
nature aanwezig hormoon, vasopressine genaamd.
Vasopressine wordt gemaakt door de hypofyse (een orgaantje bij de
hersenen). In hoge doses verhoogt het de hoeveelheid
van een bepaald eiwit in het bloed dat mede verantwoordelijk is voor
de bloedstolling.
Octostim neusspray kan gebruikt worden bij:
-
bloeddonoren om de hoeveelheid stollingsfactor VIII in het bloed te
verhogen. Bloedbanken kunnen op deze wijze de
factor VIII-opbrengst per bloeddonatie tot het 3-voudige verhogen.
-
de behandeling en het voorkómen van bloedingen bij patiënten met
bepaalde stollingsstoornissen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor desmopressine-acetaat of
voor één van de andere stoffen die in dit middel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u ONGEWOON GROTE HOEVEELHEDEN drinkt
-
als u lijdt aan HARTPROBLEMEN of ANDERE ERNSTIGE ZI

Características técnicas

Octostim 1,5 mg/ml neusspray, SPC 14079
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Octostim 1,5 mg/ml neusspray, SPC 14079
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octostim 1,5 mg/ml neusspray.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octostim 1,5 mg/ml neusspraybevat 1,5 mg desmopressine acetaat per ml,
overeenkomend met
1,34 mg/ml desmopressine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Octostim neusspray kan gebruikt worden om bij bloeddonoren de factor
VIII-concentraties te
verhogen, teneinde een hogere factor VIII- opbrengst te verkrijgen.
Octostim neusspray kan bij patiënten met lichte vormen van hemofilie
A of de ziekte van Von
Willebrand type I gebruikt worden voor de behandeling van bloedingen
en voor de profylaxe van
bloedingen voorafgaande aan kleinere chirurgische ingrepen, in
situaties waarbij intraveneuze
toediening niet in aanmerking komt. Hetzelfde geldt voor patiënten
met sommige plaatjesdefecten
wanneer er sprake is van een verlengde bloedingstijd en voor
patiënten met een geïsoleerde
verlengde bloedingstijd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bloeddonoren: één uur voor de bloedafname 2 pufjes (2 maal 150
microgram) intranasaal volgens
de gebruiksaanwijzing. Aangeraden wordt om onmiddellijk na scheiding
van volbloed een
antifibrinolyticum aan het plasma toe te voegen (bijvoorbeeld 0,5 ml
van tranexaminezuur 100
mg/ml per zakje plasma).
Behandeling van bloedingen of profylaxe van bloedingen: bij een
bloeding of een half uur
voorafgaand aan een chirurgische ingreep wordt een intranasale dosis
van 300 microgram
aanbevolen. Dit komt overeen met één pufje à 150 microgram in elk
neusgat. De toediening kan
eventueel 1-2 keer worden herhaald met een interval van 12-24 uur.
Vaker toediening kan tot
tachyfylaxie (uitdoving van effect) leiden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of voor één van de
in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen
Octostim 1,5 mg/ml neusspray, SPC 1407