Octaplex 500 SV pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Protrombīna komplekss, cilvēka

Disponível em:

Octapharma (IP) SPRL, Belgium

Código ATC:

B02BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Human prothrombin complex

Dosagem:

500 SV

Forma farmacêutica:

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Octapharma S.A., France; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status de autorização:

Uz neierobežotu laiku

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OCTAPLEX 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Cilvēka protrombīna komplekss (_prothrombinum multiplex humanum_)
OCTAPLEX 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Cilvēka protrombīna komplekss (_prothrombinum multiplex humanum_)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Octaplex un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Octaplex lietošanas
3.
Kā lietot Octaplex
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Octaplex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OCTAPLEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Octaplex pieder zāļu grupai, ko sauc par asinsreces (koagulācijas)
faktoriem. Tas satur K vitamīna
atkarīgos cilvēka II, VII, IX un X asinsreces faktorus.
Octaplex lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei:

ja to izraisījušas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem
(piemēram, varfarīns). Šīs zāles bloķē
K vitamīna iedarbību un izraisa Jūsu organismā K vitamīna
atkarīgo asinsreces faktoru deficītu.
Octaplex lieto, ja ir nepieciešama deficīta ātra koriģēšana;

cilvēkiem, kuriem ir K vitamīna atkarīgo II un X asinsreces faktoru
iedzimts deficīts. To lieto, ja
nav pieejams attīrīts specifisks asinsreces faktora preparāts.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OCTAPLEX LIETOŠANAS
NELIETOJIET OCT

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 07-07-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OCTAPLEX 500 SV pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
OCTAPLEX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Octaplex tiek piedāvāts kā pulveris un šķīdinātājs infūziju
šķīduma pagatavošanai, kas satur cilvēka
protrombīna kompleksu (_prothrombinum multiplex humanum_)._ _Octaplex
satur:
SASTĀVDAĻAS NOSAUKUMS
OCTAPLEX
500 SV
DAUDZUMS
20 ML FLAKONĀ
(SV)
OCTAPLEX 1000 SV
DAUDZUMS 40 ML
FLAKONĀ (SV)
OCTAPLEX
DAUDZUMS PĒC
IZŠĶĪDINĀŠANAS ŪDENĪ
INJEKCIJĀM
(SV/ML)
_Aktīvās vielas_
cilvēka II koagulācijas faktors
280 - 760
560 - 1520
14 - 38
cilvēka VII koagulācijas faktors
180 - 480
360 - 960
9 - 24
cilvēka IX koagulācijas faktors
500
1000
25
cilvēka X koagulācijas faktors
360 - 600
720 - 1200
18 - 30
_Citas aktīvās sastāvdaļas_
Proteīns C
260 - 620
520 - 1240
13 - 31
Proteīns S
240 - 640
480 - 1280
12 - 32
Kopējais proteīnu daudzums flakonā ir 260 - 820 mg (500 SV flakons)
/ 520 - 1640 mg (1000 SV
flakons).
Zāļu specifiskā aktivitāte ir ≥0,6 SV/mg proteīnu, izteikta kā
IX faktora aktivitāte.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs (75 - 125 mg 500 SV
flakonā / 150 - 250 mg 1000 SV
flakonā), heparīns (100 - 250 SV 500 SV flakonā / 200 - 500 SV 1000
SV flakonā, kas atbilst
0,2-0,5 SV/SV FIX).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir zilganbaltā krāsā.
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
- Asiņošanas ārstēšana un asiņošanas perioperatīva profilakse
protrombīna kompleksa asinsreces
faktoru iegūta deficīta gadījumā, piemēram, K vitamīna
antagonistu terapijas vai K vitamīna
antagonistu pārdozēšanas izraisīta deficīta gadījumā, kad ir
nepieciešama ātra deficīta koriģēšana.
SASKAŅOTS ZVA 0