Country: Latvia
Language: Latvian
Source: Zāļu valsts aģentūra
Protrombīna komplekss, cilvēka
Octapharma (IP) SPRL, Belgium
B02BD01
Human prothrombin complex
500 SV
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Octapharma S.A., France; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 07-07-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OCTAPLEX 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Cilvēka protrombīna komplekss (_prothrombinum multiplex humanum_) OCTAPLEX 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Cilvēka protrombīna komplekss (_prothrombinum multiplex humanum_) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Octaplex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Octaplex lietošanas 3. Kā lietot Octaplex 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Octaplex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OCTAPLEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Octaplex pieder zāļu grupai, ko sauc par asinsreces (koagulācijas) faktoriem. Tas satur K vitamīna atkarīgos cilvēka II, VII, IX un X asinsreces faktorus. Octaplex lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei: ja to izraisījušas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīns). Šīs zāles bloķē K vitamīna iedarbību un izraisa Jūsu organismā K vitamīna atkarīgo asinsreces faktoru deficītu. Octaplex lieto, ja ir nepieciešama deficīta ātra koriģēšana; cilvēkiem, kuriem ir K vitamīna atkarīgo II un X asinsreces faktoru iedzimts deficīts. To lieto, ja nav pieejams attīrīts specifisks asinsreces faktora preparāts. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OCTAPLEX LIETOŠANAS NELIETOJIET OCT Read the complete document
SASKAŅOTS ZVA 07-07-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OCTAPLEX 500 SV pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai OCTAPLEX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Octaplex tiek piedāvāts kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur cilvēka protrombīna kompleksu (_prothrombinum multiplex humanum_)._ _Octaplex satur: SASTĀVDAĻAS NOSAUKUMS OCTAPLEX 500 SV DAUDZUMS 20 ML FLAKONĀ (SV) OCTAPLEX 1000 SV DAUDZUMS 40 ML FLAKONĀ (SV) OCTAPLEX DAUDZUMS PĒC IZŠĶĪDINĀŠANAS ŪDENĪ INJEKCIJĀM (SV/ML) _Aktīvās vielas_ cilvēka II koagulācijas faktors 280 - 760 560 - 1520 14 - 38 cilvēka VII koagulācijas faktors 180 - 480 360 - 960 9 - 24 cilvēka IX koagulācijas faktors 500 1000 25 cilvēka X koagulācijas faktors 360 - 600 720 - 1200 18 - 30 _Citas aktīvās sastāvdaļas_ Proteīns C 260 - 620 520 - 1240 13 - 31 Proteīns S 240 - 640 480 - 1280 12 - 32 Kopējais proteīnu daudzums flakonā ir 260 - 820 mg (500 SV flakons) / 520 - 1640 mg (1000 SV flakons). Zāļu specifiskā aktivitāte ir ≥0,6 SV/mg proteīnu, izteikta kā IX faktora aktivitāte. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs (75 - 125 mg 500 SV flakonā / 150 - 250 mg 1000 SV flakonā), heparīns (100 - 250 SV 500 SV flakonā / 200 - 500 SV 1000 SV flakonā, kas atbilst 0,2-0,5 SV/SV FIX). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir zilganbaltā krāsā. Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS - Asiņošanas ārstēšana un asiņošanas perioperatīva profilakse protrombīna kompleksa asinsreces faktoru iegūta deficīta gadījumā, piemēram, K vitamīna antagonistu terapijas vai K vitamīna antagonistu pārdozēšanas izraisīta deficīta gadījumā, kad ir nepieciešama ātra deficīta koriģēšana. SASKAŅOTS ZVA 0 Read the complete document