País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PROTEINE PLASMATICE UMANE DE GRUP SANGUIN A,B,AB,0
OCTAPHARMA (IP) LIMITED
B05AA02
PROTEINE PLASMATICE UMANE DE GRUP SANGUIN A,B,FROM,0
45-70mg/ml
SOL. PERF.
PR
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H.
SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8288/2015/ 01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OCTAPLASLG 45 – 70 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Proteine plasmatice umane CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este OctaplasLG şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OctaplasLG 3. Cum se utilizează OctaplasLG 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează OctaplasLG 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OCTAPLASLGŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OctaplasLG este plasmă umană colectată şi tratată pentru neutralizarea virusurilor. Plasma umană reprezintă partea lichidă a sângelui uman, care transportă celulele. Aceasta conţine proteine plasmatice umane, care sunt importante pentru a menţine caracteristicile normale de coagulare şi este folosită în acelaşi mod ca şi plasma proaspătă congelată (PPC). OctaplasLG ajută în cazul deficitelor complexe ale factorilor de coagulare, care pot fi cauzate de o insuficienţa severă a ficatului sau de o transfuzie masivă. OctaplasLG poate fi administrat, de asemenea, în situaţii de urgenţă, atunci când un concentrat de factor de coagulare (cum ar fi factor V sau factor XI) nu este disponibil sau un diagnostic necesar de laborator nu este posibil. Acesta poate fi administrat, de asemenea, pent Leia o documento completo
_1 _ _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8288/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OctaplasLG soluţie perfuzabilă 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ OctaplasLG este prezentat ca o soluţie perfuzabilă care conţine proteine plasmatice umane specifice de grup sanguin ABO 45 - 70 mg/ml. Pentru detalii despre factorii de coagulare şi inhibitorii importanţi, vezi punctul 5.1 şi tabelul 2. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ OctaplasLG este furnizat ca o soluţie congelată, având un aspect (uşor) gălbui. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Deficite complexe ale factorilor de coagulare, cum este coagulopatia determinată de insuficienţa hepatică severă sau transfuzia masivă. Terapia de substituţie în caz de deficite ale factorilor de coagulare, atunci când un concentrat de factor de coagulare specific (de exemplu, factor V sau factor XI) nu este disponibil pentru utilizare sau în situaţii de urgenţă, atunci când un diagnostic precis de laborator nu este posibil. Contracarare rapidă a efectelor anticoagulantelor orale (de tip cumarină sau indandionă), atunci când nu este disponibil un concentrat de complex de protrombină sau când vitamina K este insuficientă ca urmare a disfuncţiei hepatice sau în situaţii de urgenţă. Hemoragii cu posibil risc vital în timpul terapiei fibrinolitice, de exemplu prin utilizarea activatorilor plasminogenului tisular, la pacienţi la care nu se poate obţine un răspuns terapeutic prin măsuri convenţionale. Proceduri terapeutice de tip schimbare a plasmei, inclusiv cele din purpură trombocitopenică trombotică (PTT). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze : Doza depinde de situaţia clinică şi de tulburările care stau la baza acesteia, însă doza de OctaplasLG 12 - 15 ml OctaplasLG/ kg corp este o doză iniţială general acceptată. Administrarea acestei do Leia o documento completo