OCTAPLASLG 45-70 mg/ml

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

PROTEINE PLASMATICE UMANE DE GRUP SANGUIN A,B,AB,0

Tilgjengelig fra:

OCTAPHARMA (IP) LIMITED

ATC-kode:

B05AA02

INN (International Name):

PROTEINE PLASMATICE UMANE DE GRUP SANGUIN A,B,FROM,0

Dosering :

45-70mg/ml

Legemiddelform:

SOL. PERF.

Resept typen:

PR

Produsert av:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H.

Terapeutisk gruppe:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8288/2015/ 01-02-03-04 _Anexa 1
_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OCTAPLASLG 45 – 70 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Proteine plasmatice umane
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este OctaplasLG şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OctaplasLG
3.
Cum se utilizează OctaplasLG
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OctaplasLG
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTAPLASLGŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OctaplasLG este plasmă umană colectată şi tratată pentru
neutralizarea virusurilor. Plasma umană
reprezintă partea lichidă a sângelui uman, care transportă
celulele. Aceasta conţine proteine plasmatice
umane, care sunt importante pentru a menţine caracteristicile normale
de coagulare şi este folosită în
acelaşi mod ca şi plasma proaspătă congelată (PPC).
OctaplasLG ajută în cazul deficitelor complexe ale factorilor de
coagulare, care pot fi cauzate de o
insuficienţa severă a ficatului sau de o transfuzie masivă.
OctaplasLG poate fi administrat, de asemenea,
în situaţii de urgenţă, atunci când un concentrat de factor de
coagulare (cum ar fi factor V sau factor XI)
nu este disponibil sau un diagnostic necesar de laborator nu este
posibil.
Acesta poate fi administrat, de asemenea, pent

Preparatomtale

_1 _
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8288/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OctaplasLG soluţie perfuzabilă
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
OctaplasLG este prezentat ca o soluţie perfuzabilă care conţine
proteine plasmatice umane specifice de
grup sanguin ABO 45 - 70 mg/ml.
Pentru detalii despre factorii de coagulare şi inhibitorii
importanţi, vezi punctul 5.1 şi tabelul 2.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
OctaplasLG este furnizat ca o soluţie congelată, având un aspect
(uşor) gălbui.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Deficite complexe ale factorilor de coagulare, cum este coagulopatia
determinată de insuficienţa
hepatică severă sau transfuzia masivă.

Terapia de substituţie în caz de deficite ale factorilor de
coagulare, atunci când un concentrat de
factor de coagulare specific (de exemplu, factor V sau factor XI) nu
este disponibil pentru
utilizare sau în situaţii de urgenţă, atunci când un diagnostic
precis de laborator nu este posibil.

Contracarare rapidă a efectelor anticoagulantelor orale (de tip
cumarină sau indandionă), atunci
când nu este disponibil un concentrat de complex de protrombină sau
când vitamina K este
insuficientă ca urmare a disfuncţiei hepatice sau în situaţii de
urgenţă.

Hemoragii
cu
posibil
risc
vital
în
timpul
terapiei
fibrinolitice,
de
exemplu
prin
utilizarea
activatorilor plasminogenului tisular, la pacienţi la care nu se
poate obţine un răspuns terapeutic
prin măsuri convenţionale.

Proceduri terapeutice de tip schimbare a plasmei, inclusiv cele din
purpură trombocitopenică
trombotică (PTT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
:
Doza depinde de situaţia clinică şi de tulburările care stau la
baza acesteia, însă doza de OctaplasLG
12 - 15 ml OctaplasLG/ kg corp este o doză iniţială general
acceptată. Administrarea acestei do