OCTAGAM 5%, 200ML SOLUTION FOR INFUSION

País: Chipre

Língua: grego

Origem: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingredientes ativos:

IMMUNOGLOBULIN G

Disponível em:

HI-MED SOLUTIONS (CYPRUS) LTD (0000008581) 5 THESSALONIKIS STREET, PLATI SHOPPING CENTRE, NICOSIA, 2122

Código ATC:

J06BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

IMMUNOGLUBULINS, NORMAL HUMAN, FOR EXTRAVASC. ADM.

Dosagem:

5%, 200ML

Forma farmacêutica:

SOLUTION FOR INFUSION

Composição:

IMMUNOGLOBULIN G (8000000403) 50MG

Via de administração:

INTRAVENOUS USE

Tipo de prescrição:

Εθνική Διαδικασία

Área terapêutica:

IMMUNOGLUBULINS, NORMAL HUMAN, FOR EXTRAVASC. ADM.

Resumo do produto:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 VIAL X 200ML (200008001) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Folheto informativo - Bula

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTAGAM®
2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1 ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για
ενδοφλέβια χρήση
2.2 ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει:
Πρωτεΐνη 50mg
από την οποία

95% είναι ανθρώπινη φυσιολογική
ανοσοσφαιρίνη G
IgA

0,2 mg
Κατανομή υποκατηγοριών IgG :
IgG
1
περίπου 60 %
IgG
2
περίπου 32 %
IgG
3
περίπου 7 %
IgG
4
περίπου 1 %
Για έκδοχα βλέπε 6.1
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
_PL_2000080_1.doc_
_1/10_
4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
4.1.1 ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΥΠΟΚΑΤΆΣΤΑΣΗΣ ΣΕ:
Σύνδρομα πρωτοπαθούς
ανοσοανεπάρκειας, όπως:
- συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και
υπογαμμασφαιριναιμία
- κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια
- σοβαρή συνδυασμένης
ανοσοανεπάρκειας
- Σύνδρομο Wiskott Aldrich
Μυέλωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική
λευχαιμία με σοβαρή δευτεροπαθή
υπογαμμασφαιριναιμία και
υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
Παιδιά με συγγενές AIDS και
υποτροπιάζουσες βακτηριακές
λοιμώξεις.
4.1.2 ΑΝΟΣΟΤΡΟΠΟΠΟΙΗΤΙΚΉ ΔΡΆΣΗ:

Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα (ITP) σε
ενήλικες ή παιδιά με υψηλό κίνδυνο
αιμορραγίας ή πριν από τη χειρουργική
επέμβαση για διόρθωση

Características técnicas

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTAGAM®
2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1 ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για
ενδοφλέβια χρήση
2.2 ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει:
Πρωτεΐνη 50mg
από την οποία

95% είναι ανθρώπινη φυσιολογική
ανοσοσφαιρίνη G
IgA

0,2 mg
Κατανομή υποκατηγοριών IgG :
IgG
1
περίπου 60 %
IgG
2
περίπου 32 %
IgG
3
περίπου 7 %
IgG
4
περίπου 1 %
Για έκδοχα βλέπε 6.1
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
_SPC_2000080_1.doc_
_1/10_
4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
4.1.1 ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΥΠΟΚΑΤΆΣΤΑΣΗΣ ΣΕ:
Σύνδρομα πρωτοπαθούς
ανοσοανεπάρκειας, όπως:
- συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και
υπογαμμασφαιριναιμία
- κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια
- σοβαρή συνδυασμένης
ανοσοανεπάρκειας
- Σύνδρομο Wiskott Aldrich
Μυέλωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική
λευχαιμία με σοβαρή δευτεροπαθή
υπογαμμασφαιριναιμία και
υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
Παιδιά με συγγενές AIDS και
υποτροπιάζουσες βακτηριακές
λοιμώξεις.
4.1.2 ΑΝΟΣΟΤΡΟΠΟΠΟΙΗΤΙΚΉ ΔΡΆΣΗ:

Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα (ITP) σε
ενήλικες ή παιδιά με υψηλό κίνδυνο
αιμορραγίας ή πριν από τη χειρουργική
επέμβαση για διόρθωση