Χώρα: Κύπρος
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
IMMUNOGLOBULIN G
HI-MED SOLUTIONS (CYPRUS) LTD (0000008581) 5 THESSALONIKIS STREET, PLATI SHOPPING CENTRE, NICOSIA, 2122
J06BA01
IMMUNOGLUBULINS, NORMAL HUMAN, FOR EXTRAVASC. ADM.
5%, 200ML
SOLUTION FOR INFUSION
IMMUNOGLOBULIN G (8000000403) 50MG
INTRAVENOUS USE
Εθνική Διαδικασία
IMMUNOGLUBULINS, NORMAL HUMAN, FOR EXTRAVASC. ADM.
Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; 1 VIAL X 200ML (200008001) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OCTAGAM® 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για ενδοφλέβια χρήση 2.2 ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος περιέχει: Πρωτεΐνη 50mg από την οποία 95% είναι ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη G IgA 0,2 mg Κατανομή υποκατηγοριών IgG : IgG 1 περίπου 60 % IgG 2 περίπου 32 % IgG 3 περίπου 7 % IgG 4 περίπου 1 % Για έκδοχα βλέπε 6.1 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. _PL_2000080_1.doc_ _1/10_ 4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 4.1.1 ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΥΠΟΚΑΤΆΣΤΑΣΗΣ ΣΕ: Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, όπως: - συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία - κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια - σοβαρή συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας - Σύνδρομο Wiskott Aldrich Μυέλωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία με σοβαρή δευτεροπαθή υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις. Παιδιά με συγγενές AIDS και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις. 4.1.2 ΑΝΟΣΟΤΡΟΠΟΠΟΙΗΤΙΚΉ ΔΡΆΣΗ: Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα (ITP) σε ενήλικες ή παιδιά με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή πριν από τη χειρουργική επέμβαση για διόρθωση Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OCTAGAM® 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για ενδοφλέβια χρήση 2.2 ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος περιέχει: Πρωτεΐνη 50mg από την οποία 95% είναι ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη G IgA 0,2 mg Κατανομή υποκατηγοριών IgG : IgG 1 περίπου 60 % IgG 2 περίπου 32 % IgG 3 περίπου 7 % IgG 4 περίπου 1 % Για έκδοχα βλέπε 6.1 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. _SPC_2000080_1.doc_ _1/10_ 4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 4.1.1 ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΥΠΟΚΑΤΆΣΤΑΣΗΣ ΣΕ: Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, όπως: - συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία - κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια - σοβαρή συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας - Σύνδρομο Wiskott Aldrich Μυέλωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία με σοβαρή δευτεροπαθή υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις. Παιδιά με συγγενές AIDS και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις. 4.1.2 ΑΝΟΣΟΤΡΟΠΟΠΟΙΗΤΙΚΉ ΔΡΆΣΗ: Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα (ITP) σε ενήλικες ή παιδιά με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή πριν από τη χειρουργική επέμβαση για διόρθωση Διαβάστε το πλήρες έγγραφο