OCTAGAM 10% (100MG/ML) ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

Πρωτεΐνη

Disponível em:

OCTAPHARMA HELLAS SA

Código ATC:

J06BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

PROTEIN

Dosagem:

10% (100MG/ML)

Forma farmacêutica:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Composição:

8000038166 - PROTEIN - 100.000000 MG

Via de administração:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tipo de prescrição:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Área terapêutica:

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.

Resumo do produto:

2802230202012 - 01 - BTx1BOTTLEx20 ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802230202029 - 02 - BTx1BOTTLEx50 ML - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802230202036 - 03 - BTx1BOTTLEx100 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802230202043 - 04 - BTx1BOTTLEx200 ML - 200.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802230202050 - 05 - BTx1BOTTLEx60 ML - 60.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802230202067 - 06 - BTx3BOTTLESx100 ML (3x10 g) - 300.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802230202074 - 07 - BTx3BOTTLESx200 ML (3x20 g) - 600.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Status de autorização:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Folheto informativo - Bula

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
OCTAGAM 10%, ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά_ _ για εσάς.
Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Octagam 10% και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Octagam 10%
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Octagam 10%
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Octagam 10%
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας κ�

Características técnicas

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTAGAM 10%, διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)* 100mg/ml
* αντιστοιχεί στη συνολική
συγκέντρωση πρωτείνης
από την οποία τουλάχιστον

95% είναι ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G
Κατανομή υποτάξεων IgG:
IgG
1
περίπου 60%
IgG
2
περίπου 32%
IgG
3
περίπου 7%
IgG
4
περίπου 1%
Μέγιστη συγκέντρωση IgA: 400
μικρογραμμάρια/ml
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 2g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης
Κάθεφιαλίδιο των 50 ml περιέχει 5g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 60 ml περιέχει 6g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης
Κάθεφιαλίδιο των 100 ml περιέχει 10g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης
Κάθεφιαλίδιο των 200 ml περιέχει 20g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Το υγρό σκεύασμα είναι διαυγές έως
ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως
ελαφρώς κίτρινο.
Το pH του υγρού σκευάσματος είναι 4,5 –
5,0 και η ωσμωγραμμοριακότητα είναι ≥
240
mosmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΥΠΟΚΑΤΆΣΤΑΣΗΣ ΣΕ_
_ _
_ _
_ ΕΝΉΛΙΚΕΣ_