NUWIQ 1000 i.j./1 bočica prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

simoktokog Alfa

Disponível em:

Remedia d.o.o. Sarajevo

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

simoktokog alfa

Dosagem:

1000 i.j./1 bočica

Forma farmacêutica:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Composição:

1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži: 1000 i.j. humani faktorakoagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa (400 i.j./ml nakon rekonstitucije)

Unidades em pacote:

1 bočica sa praškom i 1 napunjena šprica sa rastvaračem (2,5 ml vode za injekciju), 1 sterilni nastavak za bočicu (za rekonstitu

Tipo de prescrição:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Fabricado por:

OCTAPHARMA AG

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2020-04-14

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
NUWIQ, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NUWIQ, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NUWIQ, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NUWIQ, 2000 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Simoktokog alfa (rekombinantni humani faktor koagulacije VIII)
B02BD02
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu.
Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda
iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.
Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za
primjenu!
Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga
pročitate.
Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta.
Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko
ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka, koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
1.
Šta je Nuwiq i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Nuwiq
3.
Kako uzimati Nuwiq
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Nuwiq
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE NUWIQ I ZA ŠTA SE KORISTI
Nuwiq sadrži aktivnu supstancu humani rekombinantni faktor
koagulacije VIII (simoktokog alfa).
Faktor VIII je neophodan za formiranje ugruška i zaustavljanje
krvarenja. Kod osoba sa hemofilijom A
(urođeni nedostatak faktora VIII) nedostaje faktor VIII ili ne vrši
ispravno svoju funkciju.
Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje
i profilaksu krvarenja kod pacijenata
sa hemofilijom A. Može se koristiti u svim starosnim grupama.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NUWIQ
Nemojte primjenjivati Nuwiq
Ako ste alergični na aktivnu supstancu simoktokog alfa ili na bilo
koji od sastojaka ovog
lijeka (navedeni su u dijelu 6).
Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru.
Budite oprezni sa lijekom Nuwiq
Razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije korištenja
lijeka

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
predmetnog lijeka.
Pogledajte
dio
4.8
u
kome
je
naznačen
način
prijavljivanja
neželjenih
dejstava.
NAZIV LIJEKA
NUWIQ 250, i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NUWIQ, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NUWIQ, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
NUWIQ, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca
Svaka bočica lijeka Nuwiq, 250 i.j. sadrži 250 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), simoktokog
alfa.
Svaka bočica lijeka Nuwiq, 500 i.j. sadrži 500 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), simoktokog
alfa.
Svaka bočica lijeka Nuwiq, 1000 i.j. sadrži 1000 i.j. humanog
faktora koagulacije VIII (rDNK),
simoktokog alfa.
Svaka bočica lijeka Nuwiq, 2000 i.j. sadrži 2000 i.j. humanog
faktora koagulacije VIII (rDNK),
simoktokog alfa
Nuwiq (250 i.j.) sadrži otprilike 100 i.j./ml humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa,
nakon rekonstitucije.
Nuwiq (500 i.j.) sadrži otprilike 200 i.j./ml humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa,
nakon rekonstitucije.
Nuwiq (1000 i.j.) sadrži otprilike 400 i.j./ml humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa,
nakon rekonstitucije.
Nuwiq (2000 i.j.) sadrži otprilike 800 i.j./ml humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa,
nakon rekonstitucije
Aktivnost (i.j.) se određuje hromogenom metodom prema Evropskoj
farmakopeji. Specifična aktivnost
lijeka Nuwiq je otprilike 9500 i.j/mg proteina.
Simoktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII (rDNA)) je
prečišćeni protein sa 1440 amino kiselina.
Aminokiselinska sekvenca se može uporediti sa 90+80 kDa formom
humanog plazmatskog faktora VIII
(tj.izbrisana B-domena). Nuwiq se proizvodi rekombin