Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
simoktokog Alfa
Remedia d.o.o. Sarajevo
B02BD02
simoktokog alfa
1000 i.j./1 bočica
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži: 1000 i.j. humani faktorakoagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa (400 i.j./ml nakon rekonstitucije)
1 bočica sa praškom i 1 napunjena šprica sa rastvaračem (2,5 ml vode za injekciju), 1 sterilni nastavak za bočicu (za rekonstitu
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
OCTAPHARMA AG
Važeći
2020-04-14
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA NUWIQ, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju NUWIQ, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju NUWIQ, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju NUWIQ, 2000 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Simoktokog alfa (rekombinantni humani faktor koagulacije VIII) B02BD02 ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za primjenu! Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga pročitate. Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka, koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 1. Šta je Nuwiq i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Nuwiq 3. Kako uzimati Nuwiq 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Nuwiq 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE NUWIQ I ZA ŠTA SE KORISTI Nuwiq sadrži aktivnu supstancu humani rekombinantni faktor koagulacije VIII (simoktokog alfa). Faktor VIII je neophodan za formiranje ugruška i zaustavljanje krvarenja. Kod osoba sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) nedostaje faktor VIII ili ne vrši ispravno svoju funkciju. Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje i profilaksu krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A. Može se koristiti u svim starosnim grupama. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NUWIQ Nemojte primjenjivati Nuwiq Ako ste alergični na aktivnu supstancu simoktokog alfa ili na bilo koji od sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6). Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru. Budite oprezni sa lijekom Nuwiq Razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije korištenja lijeka Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. NAZIV LIJEKA NUWIQ 250, i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju NUWIQ, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju NUWIQ, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju NUWIQ, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca Svaka bočica lijeka Nuwiq, 250 i.j. sadrži 250 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa. Svaka bočica lijeka Nuwiq, 500 i.j. sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa. Svaka bočica lijeka Nuwiq, 1000 i.j. sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa. Svaka bočica lijeka Nuwiq, 2000 i.j. sadrži 2000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa Nuwiq (250 i.j.) sadrži otprilike 100 i.j./ml humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa, nakon rekonstitucije. Nuwiq (500 i.j.) sadrži otprilike 200 i.j./ml humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa, nakon rekonstitucije. Nuwiq (1000 i.j.) sadrži otprilike 400 i.j./ml humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa, nakon rekonstitucije. Nuwiq (2000 i.j.) sadrži otprilike 800 i.j./ml humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), simoktokog alfa, nakon rekonstitucije Aktivnost (i.j.) se određuje hromogenom metodom prema Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Nuwiq je otprilike 9500 i.j/mg proteina. Simoktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII (rDNA)) je prečišćeni protein sa 1440 amino kiselina. Aminokiselinska sekvenca se može uporediti sa 90+80 kDa formom humanog plazmatskog faktora VIII (tj.izbrisana B-domena). Nuwiq se proizvodi rekombin Pročitajte cijeli dokument