País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic hape, Ezetimibe
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Lipiidi modifitseerivad ained
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi on näidatud täiskasvanute esmane hypercholesterolaemia (heterozygous perekondliku ja mitte-perekondlik) või segatud dyslipidaemia, lisandina toitumine:koos statin patsientidel suuda saavutada LDL-C eesmärke, mille maksimaalne talutav annus statin lisaks ezetimibealone patsientidel, kes on kas statiini talu või kellele statin on vastunäidustatud, ja ei suuda saavutada LDL-C eesmärgid ezetimibe üksi,patsientidel, juba ravitakse kombinatsioon bempedoic happe ja ezetimibe kui eraldi tabletid koos või ilma statin.
Revision: 5
Volitatud
2020-03-27
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE NUSTENDI 180 MG/10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID bempeedhape / esetimiib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Nustendi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nustendi võtmist 3. Kuidas Nustendit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nustendit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NUSTENDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON NUSTENDI JA KUIDAS SEE TOIMIB Nustendi on ravim, mis vähendab „halva“ kolesterooli (nimetatakse ka LDL-kolesterooliks) sisaldust veres. Kolesterool on teatud tüüpi rasv. Nustendi sisaldab kahte toimeainet, mis vähendavad kolesteroolisisaldust kahel moel: • bempeedhape vähendab kolesterooli tootmist maksas ja suurendab LDL-kolesterooli eemaldamist verest; • esetimiib toimib sooles, vähendades toidust imenduva kolesterooli kogust. MILLEKS NUSTENDIT KASUTATAKSE Nustendit antakse täiskasvanutele, kellel on primaarne hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia, mis on vere suurt kolesteroolisisaldust põhjustavad seisundid. Seda antakse lisaks kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile. Nustendit kasutatakse: • kui olete kasutanud statiini (nt simvastatiini, mis on tavaliselt kasutatav suure kolesteroolisisalduse ravim) koos esetimiibiga ja see ei ole teil piisavalt vähendanud LDL- kolesterooli sisaldust; • kui olete kasutanud esetimiibi ja see ei ole teil piisavalt vähendanud LDL-kolesterooli sisaldust; • bempeedhap Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nustendi 180 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg bempeedhapet ja 10 mg esetimiibi. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 180 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,6 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Sinine ovaalne õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega ligikaudu 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „818“ ja teisel „ESP“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Nustendi on näidustatud primaarse hüperkolesteroleemia (heterosügootne perekondlik ja mitteperekondlik) või segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutele lisaks dieedile: • koos statiiniga patsientidel, kes ei saavuta LDL-C sihtsisaldust esetimiibile lisatud statiini maksimaalse talutava annusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4); • ainuravimina patsientidel, kes ei talu statiine või kellele statiinid on vastunäidustatud ja kes ei saavuta LDL-C sihtsisaldust ainult esetimiibiga; • patsientidel, keda juba ravitakse bempeedhappe ja esetimiibiga eraldi tablettidena koos statiiniga või ilma. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Nustendi soovitatav annus on üks 180 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas. _Manustamine koos sapphapete sekvestrantidega _ Nustendi manustamine peab toimuma vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist. _Samaaegne ravi simvastatiiniga _ Nustendi samaaegsel manustamisel simvastatiiniga peab simvastatiini annus piirnema 20 mg-ga ööpäevas (või 40 mg-ga ööpäevas patsientidel, kellel on raske hüperkolesteroleemia ja suur 3 kardiovaskulaarsete tüsistuste risk, kes ei ole saavutanud ravieesmärke väiksemate annustega ja kui eeldatakse, et kasu ületab võimalikke riske) (vt lõigud 4.4 ja 4.5). _Patsientide erirühmad _ _ _ _Eakad patsiend Leia o documento completo