Nustendi

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Bempedoic hape, Ezetimibe

Available from:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC code:

C10B

INN (International Name):

bempedoic acid, ezetimibe

Therapeutic group:

Lipiidi modifitseerivad ained

Therapeutic area:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Therapeutic indications:

Nustendi on näidatud täiskasvanute esmane hypercholesterolaemia (heterozygous perekondliku ja mitte-perekondlik) või segatud dyslipidaemia, lisandina toitumine:koos statin patsientidel suuda saavutada LDL-C eesmärke, mille maksimaalne talutav annus statin lisaks ezetimibealone patsientidel, kes on kas statiini talu või kellele statin on vastunäidustatud, ja ei suuda saavutada LDL-C eesmärgid ezetimibe üksi,patsientidel, juba ravitakse kombinatsioon bempedoic happe ja ezetimibe kui eraldi tabletid koos või ilma statin.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2020-03-27

Patient Information leaflet

28
B.
PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NUSTENDI 180 MG/10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
bempeedhape / esetimiib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nustendi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nustendi võtmist
3.
Kuidas Nustendit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nustendit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NUSTENDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON NUSTENDI JA KUIDAS SEE TOIMIB
Nustendi on ravim, mis vähendab „halva“ kolesterooli (nimetatakse
ka LDL-kolesterooliks) sisaldust
veres. Kolesterool on teatud tüüpi rasv.
Nustendi sisaldab kahte toimeainet, mis vähendavad
kolesteroolisisaldust kahel moel:
•
bempeedhape vähendab kolesterooli tootmist maksas ja suurendab
LDL-kolesterooli
eemaldamist verest;
•
esetimiib toimib sooles, vähendades toidust imenduva kolesterooli
kogust.
MILLEKS NUSTENDIT KASUTATAKSE
Nustendit antakse täiskasvanutele, kellel on primaarne
hüperkolesteroleemia või segatüüpi
düslipideemia, mis on vere suurt kolesteroolisisaldust põhjustavad
seisundid. Seda antakse lisaks
kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile.
Nustendit kasutatakse:
•
kui olete kasutanud statiini (nt simvastatiini, mis on tavaliselt
kasutatav suure
kolesteroolisisalduse ravim) koos esetimiibiga ja see ei ole teil
piisavalt vähendanud LDL-
kolesterooli sisaldust;
•
kui olete kasutanud esetimiibi ja see ei ole teil piisavalt
vähendanud LDL-kolesterooli sisaldust;
•
bempeedhap

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nustendi 180 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg bempeedhapet
ja 10 mg
esetimiibi.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks 180 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,6 mg
laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sinine ovaalne õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega
ligikaudu
15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm, mille ühel küljel on pimetrükk
„818“ ja teisel „ESP“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nustendi on näidustatud primaarse hüperkolesteroleemia
(heterosügootne perekondlik ja
mitteperekondlik) või segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutele
lisaks dieedile:
•
koos statiiniga patsientidel, kes ei saavuta LDL-C sihtsisaldust
esetimiibile lisatud statiini
maksimaalse talutava annusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4);
•
ainuravimina patsientidel, kes ei talu statiine või kellele statiinid
on vastunäidustatud ja kes ei
saavuta LDL-C sihtsisaldust ainult esetimiibiga;
•
patsientidel, keda juba ravitakse bempeedhappe ja esetimiibiga eraldi
tablettidena koos
statiiniga või ilma.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Nustendi soovitatav annus on üks 180 mg/10 mg õhukese
polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
_Manustamine koos sapphapete sekvestrantidega _
Nustendi manustamine peab toimuma vähemalt 2 tundi enne või
vähemalt 4 tundi pärast sapphapete
sekvestrandi manustamist.
_Samaaegne ravi simvastatiiniga _
Nustendi samaaegsel manustamisel simvastatiiniga peab simvastatiini
annus piirnema 20 mg-ga
ööpäevas (või 40 mg-ga ööpäevas patsientidel, kellel on raske
hüperkolesteroleemia ja suur
3
kardiovaskulaarsete tüsistuste risk, kes ei ole saavutanud
ravieesmärke väiksemate annustega ja kui
eeldatakse, et kasu ületab võimalikke riske) (vt lõigud 4.4 ja
4.5).
_Patsientide erirühmad _
_ _
_Eakad patsiend