País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Terapia endocrina
Prostatica Neoplasie, Castrazione-Resistente
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
autorizzato
2020-03-27
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NUBEQA 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM darolutamide Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è NUBEQA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere NUBEQA 3. Come prendere NUBEQA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NUBEQA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NUBEQA E A COSA SERVE NUBEQA contiene il principio attivo darolutamide. Viene usato per trattare gli UOMINI ADULTI CON CANCRO DELLA PROSTATA che: - non si è diffuso in altre parti del corpo e che non risponde più al trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (chiamato anche cancro della prostata non metastatico resistente alla castrazione) - si è diffuso in altre parti del corpo e che risponde al trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (chiamato anche cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni). COME FUNZIONA NUBEQA NUBEQA blocca l’attività degli ormoni sessuali maschili chiamati androgeni, come il testosterone. Bloccando questi orm Leia o documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NUBEQA 300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di darolutamide. Eccipiente con effetti noti Ciascuna compressa rivestita con film contiene 186 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse ovali da bianco a biancastro con lunghezza di 16 mm e larghezza di 8 mm, con inciso “300” su un lato e “BAYER” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE NUBEQA è indicato per il trattamento degli uomini adulti con - cancro della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1); - cancro della prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC) in associazione con docetaxel e con terapia di deprivazione androgenica (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nel trattamento del cancro della prostata. Posologia La dose raccomandata è di 600 mg di darolutamide (due compresse da 300 mg) due volte al giorno, equivalenti a una dose giornaliera totale di 1200 mg (vedere paragrafo 5.2). Il trattamento con darolutamide deve proseguire fino a progressione della malattia oppure fino allo sviluppo di una inaccettabile tossicità. Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario proseguire la castrazione medica con un analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone Leia o documento completo