Nubeqa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darolutamide

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

L02BB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darolutamide

Terapeuttinen ryhmä:

Terapia endocrina

Terapeuttinen alue:

Prostatica Neoplasie, Castrazione-Resistente

Käyttöaiheet:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NUBEQA 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
darolutamide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è NUBEQA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NUBEQA
3.
Come prendere NUBEQA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NUBEQA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NUBEQA E A COSA SERVE
NUBEQA contiene il principio attivo darolutamide.
Viene usato per trattare gli
UOMINI ADULTI CON CANCRO DELLA PROSTATA
che:
-
non si è diffuso in altre parti del corpo e che non risponde più al
trattamento medico o
chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (chiamato anche
cancro della prostata
non metastatico resistente alla castrazione)
-
si è diffuso in altre parti del corpo e che risponde al trattamento
medico o chirurgico volto a
ridurre i livelli di testosterone (chiamato anche cancro della
prostata metastatico sensibile agli
ormoni).
COME FUNZIONA NUBEQA
NUBEQA blocca l’attività degli ormoni sessuali maschili chiamati
androgeni, come il testosterone.
Bloccando questi orm

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NUBEQA 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di darolutamide.
Eccipiente con effetti noti
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 186 mg di lattosio
monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse ovali da bianco a biancastro con lunghezza di 16 mm e
larghezza di 8 mm, con inciso
“300” su un lato e “BAYER” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NUBEQA è indicato per il trattamento degli uomini adulti con
-
cancro della prostata non metastatico resistente alla castrazione
(nmCRPC) che sono ad alto
rischio di sviluppare malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1);
-
cancro della prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC) in
associazione con docetaxel e
con terapia di deprivazione androgenica (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
specialista esperto nel trattamento del
cancro della prostata.
Posologia
La dose raccomandata è di 600 mg di darolutamide (due compresse da
300 mg) due volte al giorno,
equivalenti a una dose giornaliera totale di 1200 mg (vedere paragrafo
5.2).
Il trattamento con darolutamide deve proseguire fino a progressione
della malattia oppure fino allo
sviluppo di una inaccettabile tossicità.
Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario
proseguire la castrazione medica con
un analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone