Noxap 200 ppm mol/mol Gás medicinal comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Óxido nítrico

Disponível em:

Gasin II - Gases Industriais, Unipessoal Lda.

Código ATC:

R07AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nitric oxide

Dosagem:

200 ppm mol/mol

Forma farmacêutica:

Gás medicinal comprimido

Composição:

Óxido nítrico Óxido nítrico

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Cilindro de gás 1 unidade(s) - 20 l

Classe:

20.4 - Gases medicinais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

nitric oxide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5270954 CNPEM: N/A CHNM: 10101193 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-02-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-10-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NOXAP 200 ppm mol/mol gás medicinal comprimido
Óxido nítrico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento uma
vez que
contem informação importante para si
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Consultar secção 4.
Neste folheto:
1. O que é NOXAP e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar NOXAP
3. Como utilizar NOXAP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOXAP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o NOXAP e para que é utilizado
O NOXAP é uma mistura gasosa para inalação.
O NOXAP é um gás medicinal comprimido constituído por uma mistura
de gases que
contém 200 ppm mol/mol de óxido nítrico.
Quais são seus usos?
O NOXAP deve ser administrado exclusivamente por profissionais de
saúde e o seu
uso está restrito ao meio hospitalar. O NOXAP está indicado nas
seguintes condições:
1. Em recém-nascidos com falta de oxigénio no sangue (insuficiência
respiratória
hipoxémica) com diferentes causas. O NOXAP melhora a oxigenação e
diminui a
necessidade de circulação extracorpórea.
2. Em crianças e adultos submetidos a cirurgia cardíaca com
hipertensão arterial
pulmonar aguda (hipertensão pulmonar). O NOXAP reduz a hipertensão
arterial
pulmonar e reduz o risco de insuficiência do coração direito.
2. O que precisa saber antes de utilizar NOXAP
Não utilize NOXAP nas seguintes situações
Recém-nascidos com dependência conhecida de shunt de sangue
direito-esquerdo ou
que apresentem shunt esquerdo-direito significativo.
Doentes com deficiência congénita ou adquirida da metahemoglobina
redutase
(MetHb redutase) ou da glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
Tome especial cuidado com NOXA

Características técnicas

APROVADO EM
19-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
NOXAP 200 ppm mol/mol gás medicinal comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Óxido nítrico (NO) 200 ppm mol/mol
0,2 ml de óxido nítrico (NO) em 999,8 ml de azoto (N2)
Um cilindro de 2 litros cheio a 200 bar contém 400 litros (=0,400 m3)
de gás sob
pressão a 1 bar e 15°C
Um cilindro de 5 litros cheio a 200 bar contém 945 litros (=0,945 m3)
de gás sob
pressão a 1 bar e 15°C
Um cilindro de 10 litros cheio a 200 bar contém 1890 litros (=1,890
m3) de gás sob
pressão a 1 bar e 15°C
Um cilindro de 20 litros cheio a 200 bar contém 3780 litros (=3,780
m3) de gás sob
pressão a 1 bar e 15°C
Um cilindro de 40 litros cheio a 200 bar contém 7560 litros (=7,560
m3) de gás sob
pressão a 1 bar e 15°C
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gás medicinal comprimido.
Gás inodoro e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
de
recém-nascidos>
34
semanas
de
gestação
com
insuficiência
respiratória
hipóxica,
associada
a
evidência
clínica
ou
ecocardiográfica
de
hipertensão pulmonar, no sentido de melhorar a oxigenação e reduzir
a necessidade
de oxigenação com membrana extracorpórea.
Tratamento da hipertensão pulmonar peri-operatória e
pós-operatória associada à
cirurgia cardíaca em adultos, crianças e recém-nascidos, para
reduzir seletivamente
a tensão arterial pulmonar e melhorar a função do ventrículo
direito e a oxigenação.
4.2 Posologia e modo de administração
O óxido nítrico deve apenas ser prescrito por um médico qualificado
na utilização de
óxido nítrico e deve ser administrado por pessoal experiente e com
qualificação para
o uso de óxido nítrico.
Tratamento da hipertensão pulmonar persistente em recém-nascidos
(HPPRN)
APROVADO EM
19-10-2020
INFARMED
A prescrição do óxido nítrico deve ser supervisionada por um
médico experiente em
cuidados intensivos neonatais. A prescrição deve