País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Óxido nítrico
Gasin II - Gases Industriais, Unipessoal Lda.
R07AX01
Nitric oxide
200 ppm mol/mol
Gás medicinal comprimido
Óxido nítrico Óxido nítrico
Via inalatória
Cilindro de gás 1 unidade(s) - 20 l
20.4 - Gases medicinais
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
nitric oxide
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5270954 CNPEM: N/A CHNM: 10101193 Comercializado
Autorizado
2010-02-23
APROVADO EM 19-10-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NOXAP 200 ppm mol/mol gás medicinal comprimido Óxido nítrico Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento uma vez que contem informação importante para si Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consultar secção 4. Neste folheto: 1. O que é NOXAP e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar NOXAP 3. Como utilizar NOXAP 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NOXAP 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é o NOXAP e para que é utilizado O NOXAP é uma mistura gasosa para inalação. O NOXAP é um gás medicinal comprimido constituído por uma mistura de gases que contém 200 ppm mol/mol de óxido nítrico. Quais são seus usos? O NOXAP deve ser administrado exclusivamente por profissionais de saúde e o seu uso está restrito ao meio hospitalar. O NOXAP está indicado nas seguintes condições: 1. Em recém-nascidos com falta de oxigénio no sangue (insuficiência respiratória hipoxémica) com diferentes causas. O NOXAP melhora a oxigenação e diminui a necessidade de circulação extracorpórea. 2. Em crianças e adultos submetidos a cirurgia cardíaca com hipertensão arterial pulmonar aguda (hipertensão pulmonar). O NOXAP reduz a hipertensão arterial pulmonar e reduz o risco de insuficiência do coração direito. 2. O que precisa saber antes de utilizar NOXAP Não utilize NOXAP nas seguintes situações Recém-nascidos com dependência conhecida de shunt de sangue direito-esquerdo ou que apresentem shunt esquerdo-direito significativo. Doentes com deficiência congénita ou adquirida da metahemoglobina redutase (MetHb redutase) ou da glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) Tome especial cuidado com NOXA Llegiu el document complet
APROVADO EM 19-10-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO NOXAP 200 ppm mol/mol gás medicinal comprimido 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Óxido nítrico (NO) 200 ppm mol/mol 0,2 ml de óxido nítrico (NO) em 999,8 ml de azoto (N2) Um cilindro de 2 litros cheio a 200 bar contém 400 litros (=0,400 m3) de gás sob pressão a 1 bar e 15°C Um cilindro de 5 litros cheio a 200 bar contém 945 litros (=0,945 m3) de gás sob pressão a 1 bar e 15°C Um cilindro de 10 litros cheio a 200 bar contém 1890 litros (=1,890 m3) de gás sob pressão a 1 bar e 15°C Um cilindro de 20 litros cheio a 200 bar contém 3780 litros (=3,780 m3) de gás sob pressão a 1 bar e 15°C Um cilindro de 40 litros cheio a 200 bar contém 7560 litros (=7,560 m3) de gás sob pressão a 1 bar e 15°C Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gás medicinal comprimido. Gás inodoro e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de recém-nascidos> 34 semanas de gestação com insuficiência respiratória hipóxica, associada a evidência clínica ou ecocardiográfica de hipertensão pulmonar, no sentido de melhorar a oxigenação e reduzir a necessidade de oxigenação com membrana extracorpórea. Tratamento da hipertensão pulmonar peri-operatória e pós-operatória associada à cirurgia cardíaca em adultos, crianças e recém-nascidos, para reduzir seletivamente a tensão arterial pulmonar e melhorar a função do ventrículo direito e a oxigenação. 4.2 Posologia e modo de administração O óxido nítrico deve apenas ser prescrito por um médico qualificado na utilização de óxido nítrico e deve ser administrado por pessoal experiente e com qualificação para o uso de óxido nítrico. Tratamento da hipertensão pulmonar persistente em recém-nascidos (HPPRN) APROVADO EM 19-10-2020 INFARMED A prescrição do óxido nítrico deve ser supervisionada por um médico experiente em cuidados intensivos neonatais. A prescrição deve Llegiu el document complet