País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dermatophagoides-farinae-Allergen; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen
Allergopharma GmbH & Co. KG (3066790)
Dermatophagoides-farinae Allergen, Dermatophagoides-pteronys sine-Allergen
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 2500 Therapeutische Einheit (Allergene); Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 2500 Therapeutische Einheit (Allergene)
Injektion subkutan
erloschen
1992-10-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NOVO-HELISEN ® DEPOT MILBENPRÄPARATE Suspension zur subkutanen Injektion. Wirkstoffe: Allergenextrakte aus Milbenallergenen Einzelallergene NOVO-HELISEN ® DEPOT 708 Dermatophagoides farinae 100 % NOVO-HELISEN ® DEPOT 725 Dermatophagoides pteronyssinus 100 % Mischung NOVO-HELISEN ® DEPOT 708 Dermatophagoides farinae 50 % 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 % Stärken 0 (5 TE/ml) bis 3 (5.000 TE/ml), Stärken 1 (50 TE/ml) bis 3 (5.000 TE/ml) oder Stärke 3 (5.000 TE/ml). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4 WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was sind Novo-Helisen Depot Milbenpräparate und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Novo-Helisen Depot Milbenpräparaten beachten? 3. Wie sind Novo-Helisen Depot Milbenpräparate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Novo-Helisen Depot Milbenpräparate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND NOVO-HELISEN MILBENPRÄPARATE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Novo-Helisen Depot Milbenpräparate enthalten sogenannte Allergene aus Milben. Bei diesen Allergenen handelt es sich um Substanzen, die Ihnen gespritzt werden, UM ALLERGISCHE REAKTIONEN IHRES KÖRPERS AUF ALLERGIEAUSLÖSENDE MILBEN ZU VERMINDERN ODER AUFZUHEBEN. Dabei werden Ihnen ansteigende Dosen der Milbenallergene wiederholt von Ih Leia o documento completo
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _Allergene_ Einzelallergene NOVO-HELISEN ® DEPOT 708 Dermatophagoides farinae 100 % NOVO-HELISEN ® DEPOT 725 Dermatophagoides pteronyssinus 100 % Mischung NOVO-HELISEN ® DEPOT 708 Dermatophagoides farinae 50 % 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 % Stärken 0 (5 TE/ml) bis 3 (5.000 TE/ml), Stärken 1 (50 TE/ml) bis 3 (5.000 TE/ml) oder Stärke 3 (5.000 TE/ml). Suspension zur subkutanen Injektion. Wirkstoffe: Allergenextrakte aus Milbenallergenen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile: Milbenallergene in Depotform zur spezifischen Immuntherapie. Allergenextrakt in Depotform aus Milben. Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind unter „Bezeichnung des Arzneimittels” auf den Etiketten und der Packung aufgeführt. Die Standardisierung erfolgt in TE (TE = Therapeutische Einheiten): Stärke 0 enthält 5 TE/ml Stärke 1 enthält 50 TE/ml Stärke 2 enthält 500 TE/ml Stärke 3 enthält 5.000 TE/ml Sonstige Bestandteile: Aluminiumhydroxid ( ≙ 0,0003 mg/ml Al 3+ in Stärke 0 / 0,003 mg/ml Al 3+ in Stärke 1 / 0,03 mg/ml Al 3+ in Stärke 2 / 0,3 mg/ml Al 3+ in Stärke 3), 4 mg/ml Phenol Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur subkutanen Injektion. Das Präparat liegt als Suspension vor und muss – konzentrationsabhängig – besonders bei Stärke 3 nach dem Aufschütteln eine deutlich erkennbare TRÜBUNG zeigen. Aufgrund der natürlichen Eigenfärbung der Allergenrohstoffe und in Abhängigkeit von der jeweiligen Stärke können die Präparate mehr oder weniger STARK GEFÄRBT sein. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Milbenallergene zur Hyposensibilisierung / spezifischen Immuntherapie. Kausale Behandlung allergischer (IgE-vermittelter) Krankheiten, wie allergisch bedingtem Schnupfen (Rhinitis), allergisch bedingter Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis), allergischem Asthma bronchiale usw., die durch Exposition von nicht vermeidbaren Allergenen ausgelö Leia o documento completo