País: Grécia
Língua: grego
Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
CALCITONIN (SALMON SYNTHETIC)
CHEMICA PHARMACEUTICALS ΠΑΡΑΓΩΓΗ & ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ & ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. CHEMICA PHARMACEUTICALS A
H05BA01
100 IU/DOSE
ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΔΙΑΛΥΜΑ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : 1.1_._ NORCALCIN Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 100IU/DOSE. 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Συνθετική καλσιτονίνη σολομού. ΈΚΔΟΧΑ : Sodium Chloride, Sodium Methylparaben E219, Sodium Propylparaben E217, Sodium Edetate, Water Purified. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε ψεκασμός αποδίδει 100IU συνθετικής καλσιτονίνης σολομού. 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Γυάλινο, διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο χωρητικότητας 5ml, που αποδίδει 28 δόσεις των 100IU συνθετικής καλσιτονίνης σολομού ανά ψεκασμό (3,3ml). Το φιαλίδιο διαθέτει δοσομετρική αντλία και κάλυμμα πολυαιθυλενίου. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιπαραθυρεοειδής ορμόνη, κωδικός ATC: H05BA01 (καλσιτονίνη σολομού). 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: BIOMEDICA–CHEMICA A.E. (Γ. Λύρα 25–Πάροδος Αγ. Φανουρίου 145 64 Κάτω Κηφισιά Τηλέφωνα: 210 6200704-5 Fax: 210 6200706) 1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: PHARMANEL A.E. (Σχηματάρι Βοιωτίας Τηλέφωνο: 22620 58172 Fax: 22620 58173) 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ._ _ 2.1. ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡ Leia o documento completo
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (S.P.C.) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: NORCALCIN Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 100IU/DOSE. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Calcitonin Salmon 100 IU/DOSE 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ: Θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων. Δεν έχει αποδειχθεί η μείωση των καταγμάτων του ισχίου. 4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ: Η συνιστώμενη δόση της ενδορινικής καλσιτονίνης για τη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης είναι 200IU μία φορά την ημέρα. Η χρήση της ενδορινικής καλσιτονίνης συνιστάται σε συνδυασμό με επαρκή λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D. Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται μακροχρόνια (βλέπε 5.1. Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες). Χρήση σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια: Εκτεταμένη εμπειρία με τη χρήση της ενδορινικής καλσιτονίνης σε ηλικιωμένους δεν έδειξε μειωμένη ανοχή ή α Leia o documento completo