NOLET 5 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

NEBIVOLOLUM

Disponível em:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Código ATC:

C07AB12

DCI (Denominação Comum Internacional):

NEBIVOLOLUM

Dosagem:

5mg

Forma farmacêutica:

COMPR.

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE

Resumo do produto:

15068/2023/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 11289/2018/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15068/2023/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NOLET 5 MG COMPRIMATE
nebivolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nolet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolet
3.
Cum să luaţi Nolet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nolet
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NOLET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nolet conţine nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular
ce aparţine grupului de
medicamente beta-blocante selective (cu acţiune selectivă la nivelul
sistemului cardiovascular). Acesta
previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează
forţa de pompare a inimii. De asemenea,
dilată vasele de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii
arteriale. Este utilizat pentru tratarea
tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale).
Nolet este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficienţei
cardiace cronice uşoare şi moderate la
pacienţii cu vârsta de 70 de ani şi peste, alături de alte
terapii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NOLET
NU LUAŢI NOLET
- dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi una sau m

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15068/2023/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nolet 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, sub formă de clorhidrat de
nebivolol.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 136,690 mg (vezi pct. 4.4
şi 6.1)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimatele de Nolet 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă, cu
diametrul 9 mm±0,5 mm, cu două linii de rupere perpendiculare pe una
din feţe. Comprimatele pot fi
divizate în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Insuficienţă cardiacă cronică (ICC)
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile, uşoare şi
moderate, adiţional la terapiile standard, la
pacienţii cu vârsta ≥ 70 ani.
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Hipertensiune arterială
_Adulţi _
Doza este de 5 mg nebivolol, zilnic, preferabil la aceeaşi oră.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2
săptămâni de tratament. Ocazional,
efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.
_Asociere cu alte medicamente antihipertensive _
2
Beta-blocantele pot fi utilizate în monoterapie sau în asociere cu
alte medicamente antihipertensive.
Până în prezent s-a observat o îmbunătăţire a efectului
antihipertensiv numai când nebivololul este
asociat cu hidroclorotiazidă 12,5 - 25 mg.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza inițială recomandată
este de 2,5 mg zilnic. Dacă este necesar,
doza zilnică poate fi crescută la 5 mg.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Datele pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică sau cu disfuncţie
hepatică sunt limitate. De aceea,
utilizarea de nebivolol la aceşti pacienţi