Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NEBIVOLOLUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
C07AB12
NEBIVOLOLUM
5mg
COMPR.
P6L
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
15068/2023/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 11289/2018/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15068/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NOLET 5 MG COMPRIMATE nebivolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nolet şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolet 3. Cum să luaţi Nolet 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nolet 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NOLET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nolet conţine nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular ce aparţine grupului de medicamente beta-blocante selective (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează forţa de pompare a inimii. De asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii arteriale. Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). Nolet este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta de 70 de ani şi peste, alături de alte terapii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NOLET NU LUAŢI NOLET - dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi una sau m Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15068/2023/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nolet 5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, sub formă de clorhidrat de nebivolol. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 136,690 mg (vezi pct. 4.4 şi 6.1) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimatele de Nolet 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul 9 mm±0,5 mm, cu două linii de rupere perpendiculare pe una din feţe. Comprimatele pot fi divizate în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Insuficienţă cardiacă cronică (ICC) Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile, uşoare şi moderate, adiţional la terapiile standard, la pacienţii cu vârsta ≥ 70 ani. 4.2. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Hipertensiune arterială _Adulţi _ Doza este de 5 mg nebivolol, zilnic, preferabil la aceeaşi oră. Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni. _Asociere cu alte medicamente antihipertensive _ 2 Beta-blocantele pot fi utilizate în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Până în prezent s-a observat o îmbunătăţire a efectului antihipertensiv numai când nebivololul este asociat cu hidroclorotiazidă 12,5 - 25 mg. _Pacienţi cu insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală, doza inițială recomandată este de 2,5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg. _Pacienţi cu insuficienţă hepatică _ Datele pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică sau cu disfuncţie hepatică sunt limitate. De aceea, utilizarea de nebivolol la aceşti pacienţi Aqra d-dokument sħiħ