Ninoxan 50 % + 50 % Gás medicinal comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Protóxido de azoto + Oxigénio

Disponível em:

Nippon Gases Portugal Unipessoal, Lda

Código ATC:

N01AX63

DCI (Denominação Comum Internacional):

Protoxide of nitrogen + Oxygen

Dosagem:

50 % + 50 %

Forma farmacêutica:

Gás medicinal comprimido

Composição:

Oxigénio 50 % (V/V) ; Protóxido de azoto 50 % (V/V)

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Cilindro de gás 1 unidade(s) - 10 l

Classe:

20.4 - Gases medicinais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

nitrous oxide, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5571039 CNPEM: 50144812 CHNM: 10114963 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-05-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Ninoxan 50% + 50% gás medicinal comprimido
protóxido de azoto + oxigénio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém folheto:
1. O que é Ninoxan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ninoxan
3. Como utilizar Ninoxan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ninoxan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ninoxan e para que é utilizado
Ninoxan contém uma mistura já preparada de protóxido de azoto (gás
medicinal
também conhecido como “gás do riso”, N2O) e oxigénio (oxigénio
medicinal, O2),
50% de cada um, e a sua administração consiste na respiração da
mistura gasosa.
Os efeitos de Ninoxan:
O protóxido de azoto constitui 50% da mistura gasosa. O protóxido de
azoto tem um
efeito analgésico, reduz a sensação de dor e aumenta o limiar de
dor. O protóxido de
azoto também tem um efeito relaxante e ligeiramente calmante. Estes
efeitos são
produzidos pela ação do protóxido de azoto sobre os
neurotransmissores do seu
sistema nervoso.
A concentração em oxigénio de 50%, cerca de duas vezes mais a que
existe no ar
ambiente, garante um teor seguro de oxigénio no gás inspirado.
Ninoxan é utilizado para
Ninoxan deve ser utilizado quando se pretende uma analgesia de
indução e uma
recuperação rápida, em dores de intensidade ligeira a moderada e de
curta duração.
O efeito analgésic

Características técnicas

APROVADO EM
07-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ninoxan 50% + 50% gás medicinal comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cilindro contém: protóxido de azoto (N2O medicinal) 50 % v/v e
oxigénio (O2
medicinal) 50 % v/v a uma pressão de 170 bar (15°C).
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gás medicinal comprimido.
Gás incolor e inodoro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ninoxan está indicado nas situações de dor de curta duração, de
intensidade ligeira a
moderada, quando se pretende uma analgesia de indução e
recuperação rápidas.
Ninoxan está indicado em crianças com mais de 1 mês, adolescentes e
adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Devem ser tomadas precauções especiais quando se trabalha com
protóxido de
azoto. O protóxido de azoto deve ser administrado de acordo com as
orientações
nacionais.
Ninoxan é administrado por via inalatória em doentes em ventilação
espontânea
através de uma máscara facial. A administração de Ninoxan é
gerida pela respiração
do doente. Segurando a máscara firmemente ao redor da boca e nariz e
respirando
através da máscara, a vulgarmente denominada "válvula de demanda”
abre e
Ninoxan é libertado do equipamento e é administrado ao doente
através das vias
aéreas. A absorção ocorre nos pulmões.
Para reduzir o risco de aspiração associada ao efeito sedativo e um
aumento do risco
de náuseas e vómitos (ver secção 4.4), devem ser seguidas as
orientações nacionais
para o jejum antes de procedimentos anestésicos.
Em odontologia, é recomendada a utilização de uma máscara dupla;
ou em
alternativa, uma máscara nasal ou naso-bucal com sistemas de limpeza
/ ventilação
adequados.
A administração por via endotraqueal não é recomendada. A
administração de
Ninoxan a doentes que respirem por tubos endotraqueais deve ser feita
apenas por
profissionais de saúde qualificados na administração de anestesia.
A administração de Ninoxan deve ser inic