País: União Europeia
Língua: francês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Citrate d'ixazomib
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Agents antinéoplasiques
Le myélome multiple
Ninlaro en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Revision: 17
Autorisé
2016-11-21
48 B. NOTICE 49 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT NINLARO 2,3 MG GÉLULES NINLARO 3 MG GÉLULES NINLARO 4 MG GÉLULES ixazomib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que NINLARO et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NINLARO 3. Comment prendre NINLARO 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver NINLARO 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE NINLARO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QUE NINLARO ? NINLARO est un médicament anticancéreux qui contient de l'ixazomib, un ‘inhibiteur du protéasome’. NINLARO est utilisé dans le traitement d’un cancer de la moelle osseuse appelé myélome multiple. Sa substance active, l’ixazomib, agit en bloquant l’action des protéasomes. Les protéasomes sont des structures présentes à l’intérieur de la cellule qui digèrent les protéines dans les cellules et jouent un rôle important dans la survie cellulaire. Dans la mesure où les cellules myélomateuses produisent beaucoup de protéines, elles peuvent être tuées par les inhibiteurs du protéasome. DANS QUEL CAS NINLARO EST-IL UTILISÉ ? NINLARO est utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple. NINLARO vous sera administré en association Leia o documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NINLARO 2,3 mg gélules NINLARO 3 mg gélules NINLARO 4 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NINLARO 2,3 mg gélules Chaque gélule contient 2,3 mg d'ixazomib (équivalent à 3,3 mg de citrate d’ixazomib) NINLARO 3 mg gélules Chaque gélule contient 3 mg d'ixazomib (équivalent à 4,3 mg de citrate d’ixazomib) NINLARO 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg d'ixazomib (équivalent à 5,7 mg de citrate d’ixazomib) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule NINLARO 2,3 mg gélules Rose clair, gélule de gélatine taille 4, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 2,3 mg » sur le corps à l'encre noire. NINLARO 3 mg gélules Gris clair, gélule de gélatine taille 4, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 3 mg » sur le corps à l'encre noire. NINLARO 4 mg gélules Orange clair, gélule de gélatine taille 3, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 4 mg » sur le corps à l'encre noire. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES NINLARO en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des myélomes multiples. 3 Posologie La dose initiale recommandée d'ixazomib est de 4 mg, administrée par voie orale une fois par semaine, les Jours 1, 8 et 15 d'un cycle de traitement de 28 jours. La dose initiale recommandée de lénalidomide est de 25 mg, administrée une fois par jour, du Jour 1 au Jour 21 d'un cycle de traitement de 28 jours. La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg, administrée les Jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de traitement de 28 jours. Pour des informations supplémentaires sur le lénalidomide et la dexaméthasone, se référer à Leia o documento completo