Ninlaro

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Citrate d'ixazomib

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

L01XG03

INN (International Name):

ixazomib

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Le myélome multiple

Therapeutic indications:

Ninlaro en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2016-11-21

Patient Information leaflet

48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NINLARO 2,3 MG GÉLULES
NINLARO 3 MG GÉLULES
NINLARO 4 MG GÉLULES
ixazomib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que NINLARO et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NINLARO
3.
Comment prendre NINLARO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver NINLARO
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NINLARO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE NINLARO ?
NINLARO est un médicament anticancéreux qui contient de l'ixazomib,
un ‘inhibiteur du
protéasome’.
NINLARO est utilisé dans le traitement d’un cancer de la moelle
osseuse appelé myélome multiple. Sa
substance active, l’ixazomib, agit en bloquant l’action des
protéasomes. Les protéasomes sont des
structures présentes à l’intérieur de la cellule qui digèrent
les protéines dans les cellules et jouent un
rôle important dans la survie cellulaire. Dans la mesure où les
cellules myélomateuses produisent
beaucoup de protéines, elles peuvent être tuées par les inhibiteurs
du protéasome.
DANS QUEL CAS NINLARO EST-IL UTILISÉ ?
NINLARO est utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un
myélome multiple. NINLARO vous
sera administré en association

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NINLARO 2,3 mg gélules
NINLARO 3 mg gélules
NINLARO 4 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NINLARO 2,3 mg gélules
Chaque gélule contient 2,3 mg d'ixazomib (équivalent à 3,3 mg de
citrate d’ixazomib)
NINLARO 3 mg gélules
Chaque gélule contient 3 mg d'ixazomib (équivalent à 4,3 mg de
citrate d’ixazomib)
NINLARO 4 mg gélules
Chaque gélule contient 4 mg d'ixazomib (équivalent à 5,7 mg de
citrate d’ixazomib)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
NINLARO 2,3 mg gélules
Rose clair, gélule de gélatine taille 4, marquée « Takeda » sur
la coiffe et « 2,3 mg » sur le corps à
l'encre noire.
NINLARO 3 mg gélules
Gris clair, gélule de gélatine taille 4, marquée « Takeda » sur
la coiffe et « 3 mg » sur le corps à l'encre
noire.
NINLARO 4 mg gélules
Orange clair, gélule de gélatine taille 3, marquée « Takeda » sur
la coiffe et « 4 mg » sur le corps à
l'encre noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NINLARO en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone est
indiqué dans le traitement du
myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un
traitement antérieur.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge des
myélomes multiples.
3
Posologie
La dose initiale recommandée d'ixazomib est de 4 mg, administrée par
voie orale une fois par semaine,
les Jours 1, 8 et 15 d'un cycle de traitement de 28 jours.
La dose initiale recommandée de lénalidomide est de 25 mg,
administrée une fois par jour, du Jour 1
au Jour 21 d'un cycle de traitement de 28 jours.
La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg,
administrée les Jours 1, 8, 15 et 22
d'un cycle de traitement de 28 jours.
Pour des informations supplémentaires sur le lénalidomide et la
dexaméthasone, se référer à