NIMESULIDA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

NIMESULIDA

Disponível em:

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

NIMESULIDA

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS

Resumo do produto:

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12  - 1048101010011 - - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML - 1048101010028 - - ORAL - SUSPENSAO ORAL; 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 600 - 1048101010036 - - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1048101010044 - - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-10-20

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

Bula do paciente
NIMESULIDA
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO ORAL
50 MG/ML
Bula do paciente
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NIMESULIDA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral de 50 mg/mL: frasco contendo 15 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
nimesulida .................................................
50 mg
Excipientes*q.s.p.:....................................... 1 ml
*ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio,
laurilsulfato de sódio, sorbitol, goma xantana, sacarina sódica,
ciclamato de sódio,
aroma de doce de leite, polissorbato 80 e água purificada.
Cada 1 mL de nimesulida
suspensão oral (gotas) equivale a 20 gotas e uma gota equivale a 2,50
mg de nimesulida.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de
condições que requeiram atividade anti-inflamatória, analgésica e
antipirética.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo duplo-cego, multicêntrico foi realizado em 42 crianças
internadas, idades entre 6 meses e 8 anos, que sofrem de infecções
agudas do trato
respiratório, com febre, para investigar a atividade antipirética da
nimesulida. No início, os pacientes foram alocados aleatoriamente
para receber ou
suspensão nimesulida oral, 5 mg/kg/dia divididos em 3 doses diárias,
por cinco dias ou placebo. Ambos os grupos foram tratados
simultaneamente
com antibióticos: crianças menores de 5 anos de idade receberam 100
mg de amoxicilina/kg/dia, os mais de 5 anos receberam a eritromicina
40-50
mg/kg/dia. As medições de temperatura antes e durante as seis horas
após a primeira dose da nimesulida mostrou uma diminuição média de
um valor
inicial de 38,89 ºC para 37,28 ºC às 6 horas. No grupo placebo,
não foram observadas alterações significativas entre a avaliação
inicial e o valor de 6
horas. A temperatura pela manhã estava dentro da escala normal no dia
seguinte. A nime