Nifedipina Generis 30 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nifedipina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C08CA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nifedipine

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Nifedipina 33 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

nifedipine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5600226 CNPEM: 50000446 CHNM: 10010320 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-04-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-08-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nifedipina Generis 30 mg comprimidos de libertação prolongada
Nifedipina Generis 60 mg comprimidos de libertação prolongada
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Nifedipina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nifedipina Generis
3. Como tomar Nifedipina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nifedipina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nifedipina Generis e para que é utilizado
Nifedipina Generis contém a substância ativa nifedipina. A
nifedipina pertence a um
grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores da entrada do
cálciocuja
propriedade mais importante é a dilatação dos vasos sanguíneos.
Este mecanismo
diminui a resistência à passagem de sangue, reduzindo a pressão
arterial na
hipertensão.
Foi demonstrado que a hipertensão arterial aumenta o risco de
complicações cardio e
cerebrovasculares que podem provocar morte. O tratamento da
hipertensão diminui
o risco destas complicações.
A dilatação dos vasos sanguíneos provocada pela nifedipina permite
também que
maior quantidade de sangue chegue ao coração e às extremidades,
evitando assim a
dor
característica
da
angina
de
peito.
Os comprimidos
de
Nifedipina Generis
permitem
uma
libertação
contínua
de
nifedipina;
obtém-se
assim
uma
ação
duradoura, por 24 horas,

Características técnicas

APROVADO EM
11-08-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nifedipina Generis 30 mg Comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg de nifedipina
como
substância ativa.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio – 9 mg (sob a forma de cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido redondo, biconvexo, com revestimento cor-de-rosa e
orifício numa das
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da doença coronária
Angina de peito crónica estável (angina de esforço).
Tratamento da hipertensão: prevenção da mortalidade e morbilidade
cardio e
cerebrovascular em doentes hipertensos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento deve ser, na medida do possível, instituído em função
de cada caso
individual.
A dose básica deverá ser gradualmente introduzida, em função do
quadro clínico
individual.
Salvo prescrição médica em contrário, recomenda-se para adultos, o
seguinte
esquema posológico:
Doença coronária
Angina de peito crónica estável
(angina de esforço)
1
comprimido
de
Nifedipina
Generis
30
mg
1 x dia (1 x 30 mg/dia)
Hipertensão
1 comprimido de Nifedipina Generis 30 mg 1 x
dia (1 x 30 mg/dia)
APROVADO EM
11-08-2017
INFARMED
No geral, a terapêutica deverá ser iniciada com uma dose diária
única de 30 mg.
Dependendo do grau de gravidade da doença e da resposta do doente, a
dose
poderá ser aumentada, gradualmente, até 120 mg 1 x dia.
A coadministração com inibidores ou indutores do CYP 3A4 pode
resultar na
recomendação para ajustar a dose ou mesmo não utilizar nifedipina
(ver secção 4.5).
Duração do tratamento:
A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo médico
assistente.
Administração:
Em geral, os comprimidos de Nifedipina Generis devem ser engolidos
inteiros, com
um pouco de líquido, indep