NEUROLITE 900 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

BICISATO DIHIDROCLORURO; ESTAÑO CLORURO DIHIDRATO

Disponível em:

LANTHEUS EU LIMITED

Código ATC:

V09AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

BICISATO DIHIDROCLORURO; TINY CHLORIDE DIHYDRATE

Dosagem:

900 microgramos/72 microgramos

Forma farmacêutica:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composição:

BICISATO DIHIDROCLORURO 900 microgramos; ESTAÑO CLORURO DIHIDRATO 72 microgramos

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Tecnecio (99mTc), bicisato de

Resumo do produto:

NEUROLITE, 1 vial de 5 ml + 1 vial de disolvente Autorizado 17/02/2016 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-02-17

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NEUROLITE 900 microgramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Neurolite y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neurolite
3. Cómo se usa Neurolite
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Neurolite
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NEUROLITE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Neurolite se utiliza para ver cuánta sangre circula a través del
cerebro. Este es un dato importante para
algunas enfermedades que afectan al cerebro.
Neurolite se inyecta en la sangre y a continuación circula por todo
el cuerpo. Puede detectarse mediante
cámaras especiales, que pueden obtener una imagen (o escaneado). Este
escaneado mostrará exactamente la
distribución de la radioactividad en el área del organismo que se
investiga.
La administración de Neurolite implica recibir una pequeña cantidad
de radiactividad. Su médico y el
médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted
obtendrá del procedimiento con el
radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NEUROLITE
NEUROLITE NO DEBE UTILIZARSE:
- si es alérgico (hipersensible) al bicisato de tecnecio Tc-99m o a
cualquiera de los demás componentes de
este medicamento. (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON NEUROLITE:

Si está embarazada o cree que puede estar embarazada

Si está en periodo de la

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NEUROLITE 900 microgramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio Activo: diclorhidrato de bicisato.
El vial A contiene 900 μg de diclorhidrato de bicisato
El vial B contiene el disolvente. No contiene principios activos
El radionúclido no está incluido en el equipo.
Excipientes con efectos conocidos:
Vial A contiene:
0,04 mg de sodio (como 0,36 mg de edetato disodio)
Vial B contiene:
0,78 mg de sodio (como 4,1 mg de heptahidrato de fosfato disódico y
0,46 mg de monohidrato de fosfato
sódico dihidrógeno)
Después de la reconstitución y marcaje del equipo de reactivos
Neurolite con pertecnetato (
99m
Tc) de sodio
estéril, apirógeno y sin oxidantes, se forma el complejo bicisato de
tecnecio (
99m
Tc), éster dietílico de
tecnecio (
99m
Tc) N,N'-(1,2-etilenedil) bis-L-cisteina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofármacéutica
El equipo consiste en dos viales no radioactivos
Vial A: Polvo para solución inyectable
Vial B: Disolvente para solución inyectable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después del marcaje radiactivo con pertecnetato (
99m
Tc) de sodio estéril, apirógeno y sin oxidantes, la
solución de bicisato de tecnecio (
99m
Tc) está indicada en pacientes adultos para tomografía computarizada
por emisión de fotón único (SPECT). El objetivo diagnóstico es la
detección de anomalías regionales de la
perfusión cerebral en pacientes adultos con trastornos del sistema
nervioso central.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posologia
_ _
_Adultos _
La actividad recomendada administrada por vía intravenosa directa
después de la reconstitución y marcaje
con Pertecnetato (
99m
Tc) de sodio inyectable, Ph.Eur., es de entre 500 y 1000 MBq, con un
valor típico de
740 MBq para un adulto que pese 70 kg.
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