País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BICISATO DIHIDROCLORURO; ESTAÑO CLORURO DIHIDRATO
LANTHEUS EU LIMITED
V09AA02
BICISATO DIHIDROCLORURO; TINY CHLORIDE DIHYDRATE
900 microgramos/72 microgramos
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
BICISATO DIHIDROCLORURO 900 microgramos; ESTAÑO CLORURO DIHIDRATO 72 microgramos
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Tecnecio (99mTc), bicisato de
NEUROLITE, 1 vial de 5 ml + 1 vial de disolvente Autorizado 17/02/2016 Comercializado
Autorizado
2016-02-17
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE NEUROLITE 900 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Neurolite y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neurolite 3. Cómo se usa Neurolite 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Neurolite 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NEUROLITE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Neurolite se utiliza para ver cuánta sangre circula a través del cerebro. Este es un dato importante para algunas enfermedades que afectan al cerebro. Neurolite se inyecta en la sangre y a continuación circula por todo el cuerpo. Puede detectarse mediante cámaras especiales, que pueden obtener una imagen (o escaneado). Este escaneado mostrará exactamente la distribución de la radioactividad en el área del organismo que se investiga. La administración de Neurolite implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NEUROLITE NEUROLITE NO DEBE UTILIZARSE: - si es alérgico (hipersensible) al bicisato de tecnecio Tc-99m o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES TENGA ESPECIAL CUIDADO CON NEUROLITE: Si está embarazada o cree que puede estar embarazada Si está en periodo de la Llegiu el document complet
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NEUROLITE 900 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio Activo: diclorhidrato de bicisato. El vial A contiene 900 μg de diclorhidrato de bicisato El vial B contiene el disolvente. No contiene principios activos El radionúclido no está incluido en el equipo. Excipientes con efectos conocidos: Vial A contiene: 0,04 mg de sodio (como 0,36 mg de edetato disodio) Vial B contiene: 0,78 mg de sodio (como 4,1 mg de heptahidrato de fosfato disódico y 0,46 mg de monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno) Después de la reconstitución y marcaje del equipo de reactivos Neurolite con pertecnetato ( 99m Tc) de sodio estéril, apirógeno y sin oxidantes, se forma el complejo bicisato de tecnecio ( 99m Tc), éster dietílico de tecnecio ( 99m Tc) N,N'-(1,2-etilenedil) bis-L-cisteina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Equipo de reactivos para preparación radiofármacéutica El equipo consiste en dos viales no radioactivos Vial A: Polvo para solución inyectable Vial B: Disolvente para solución inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Después del marcaje radiactivo con pertecnetato ( 99m Tc) de sodio estéril, apirógeno y sin oxidantes, la solución de bicisato de tecnecio ( 99m Tc) está indicada en pacientes adultos para tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT). El objetivo diagnóstico es la detección de anomalías regionales de la perfusión cerebral en pacientes adultos con trastornos del sistema nervioso central. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posologia _ _ _Adultos _ La actividad recomendada administrada por vía intravenosa directa después de la reconstitución y marcaje con Pertecnetato ( 99m Tc) de sodio inyectable, Ph.Eur., es de entre 500 y 1000 MBq, con un valor típico de 740 MBq para un adulto que pese 70 kg. 2 de Llegiu el document complet