NELARAMAX 250 MG/50 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ , 6 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

Nelarabin

Disponível em:

TOBİO NOVELFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Código ATC:

L01BB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nelarabin

Data de autorização:

2022-09-06

Folheto informativo - Bula

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
NELARAMAX 250 MG/50 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL-SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE:_
Her bir ml çözelti 5 mg nelarabin içerir. Her flakonda 50 ml
çözelti içinde 250
mg nelarabin bulunur.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler
nelerdir?
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NELARAMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NELARAMAX’IN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NELARAMAX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NELARAMAX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
_ _
1.
NELARAMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NELARAMAX 250 mg/50 ml IV infüzyonluk çözelti, 5 mg/ml nelarabin
içerir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxQ3NRQ3NRZmxXZ1AxZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 9
NELARAMAX,
bromobutil kauçuk tıpa, kırmızı alüminyum flip-off kapak
kullanılan Tip I 50
ml’lik cam flakonda sunulan berrak renksiz çözeltidir. 1 veya 6
fla

Características técnicas

1 / 15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NELARAMAX 250 mg/50 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril-
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml çözelti 5 mg nelarabin içerir.
Her flakonda 50 ml çözelti içinde 250 mg nelarabin bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Her 50 ml’lik flakon 88,51mg sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bakınız bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
NELARAMAX, hastalığı en az iki kemoterapi rejimiyle tedaviye yanıt
vermeyen veya
tekrarlayan T hücreli akut lenfoblastik lösemi (T-ALL) ve T hücreli
lenfoblastik lenfoma (T-
LBL) hastalarının tedavisi için endikedir.
Bu
hastalıklarda
az
hasta
popülasyonu
bulunması
nedeniyle,
bu
endikasyonları
destekleyecek bilgiler sınırlı verilere dayanmaktadır.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
NELARAMAX yalnızca sitotoksik ajanların kullanımında deneyimli bir
doktorun gözetimi
altında uygulanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Trombositler dahil tam kan sayımı düzenli olarak izlenmelidir (bkz.
Bölüm 4.4 ve 4.8).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxQ3NRQ3NRZmxXZ1AxRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 15
POZOLOJI:
YETIŞKIN VE ERGENLERDE (16 YAŞ VE ÜZERI)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üzeri ergenler için önerilen nelarabin
dozu 1500 mg/m
2
’dir. 1.,3. ve
5.günde ve tekrarlanan her 21 günde iki saatten fazla olacak
şekilde intravenöz olarak
uygulanır.
ÇOCUKLAR VE ERGENLER (21 YAŞ VE ALTI)
Çocuklar ve ergenler (21 yaş ve altı) için önerilen nelarabin
dozu, 650 m