Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Nelarabin
TOBİO NOVELFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
L01BB07
Nelarabin
2022-09-06
1 / 9 KULLANMA TALİMATI NELARAMAX 250 MG/50 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL-SITOTOKSIK _ETKIN MADDE:_ Her bir ml çözelti 5 mg nelarabin içerir. Her flakonda 50 ml çözelti içinde 250 mg nelarabin bulunur. _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir? BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. NELARAMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. NELARAMAX’IN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. NELARAMAX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. NELARAMAX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _ _ _ 1. NELARAMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NELARAMAX 250 mg/50 ml IV infüzyonluk çözelti, 5 mg/ml nelarabin içerir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxQ3NRQ3NRZmxXZ1AxZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 / 9 NELARAMAX, bromobutil kauçuk tıpa, kırmızı alüminyum flip-off kapak kullanılan Tip I 50 ml’lik cam flakonda sunulan berrak renksiz çözeltidir. 1 veya 6 fla Baca dokumen lengkapnya
1 / 15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NELARAMAX 250 mg/50 ml IV infüzyonluk çözelti Steril- Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir ml çözelti 5 mg nelarabin içerir. Her flakonda 50 ml çözelti içinde 250 mg nelarabin bulunur. YARDIMCI MADDELER: Her 50 ml’lik flakon 88,51mg sodyum içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için, bakınız bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon çözeltisi Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI NELARAMAX, hastalığı en az iki kemoterapi rejimiyle tedaviye yanıt vermeyen veya tekrarlayan T hücreli akut lenfoblastik lösemi (T-ALL) ve T hücreli lenfoblastik lenfoma (T- LBL) hastalarının tedavisi için endikedir. Bu hastalıklarda az hasta popülasyonu bulunması nedeniyle, bu endikasyonları destekleyecek bilgiler sınırlı verilere dayanmaktadır. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI NELARAMAX yalnızca sitotoksik ajanların kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI ğ I VE SÜRESI: Trombositler dahil tam kan sayımı düzenli olarak izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxQ3NRQ3NRZmxXZ1AxRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 / 15 POZOLOJI: YETIŞKIN VE ERGENLERDE (16 YAŞ VE ÜZERI) Yetişkinler ve 16 yaş ve üzeri ergenler için önerilen nelarabin dozu 1500 mg/m 2 ’dir. 1.,3. ve 5.günde ve tekrarlanan her 21 günde iki saatten fazla olacak şekilde intravenöz olarak uygulanır. ÇOCUKLAR VE ERGENLER (21 YAŞ VE ALTI) Çocuklar ve ergenler (21 yaş ve altı) için önerilen nelarabin dozu, 650 m Baca dokumen lengkapnya