Navelbine 30 mg

País: Noruega

Língua: norueguês

Origem: Statens legemiddelverk

Ingredientes ativos:

Vinorelbintartrat

Disponível em:

Pierre Fabre Pharma Norden AB

Código ATC:

L01CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vinorelbintartrat

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Kapsel, myk

Unidades em pacote:

Endoseblisterpakning 1 stk

Tipo de prescrição:

C

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2004-11-01

Folheto informativo - Bula

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
NAVELBINE 20 MG MYKE KAPSLER
NAVELBINE 30 MG MYKE KAPSLER
NAVELBINE 80 MG MYKE KAPSLER
VINORELBIN (SOM TARTRAT)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Navelbine myke kapsler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Navelbine myke kapsler
3.
Hvordan du bruker Navelbine myke kapsler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Navelbine myke kapsler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Navelbine myke kapsler er og hva det brukes mot
Navelbine inneholder virkestoffet vinorelbin (som tartrat) og
tilhører en gruppe legemidler som kalles
vinca-alkaloider og som brukes til behandling av kreft.
Navelbine brukes til å behandle enkelte typer lungekreft og noen
typer brystkreft hos pasienter over 18 år.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Navelbine myke kapsler
Bruk ikke Navelbine myke kapsler:
•
dersom du er allergisk overfor vinorelbin, andre kreftmedisiner i
gruppen som kalles
vinkaalkaloider, eller noen av de andre innholdsstoffene i Navelbine
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du ammer
•
dersom du tidligere har operert maven eller tynntarmen, eller hvis du
har tarmsykdommer
•
dersom du har nedsatt antall hvite blodlegemer og/eller blodplater
eller har eller nylig har hatt (i
løpet av de to siste ukene) en alvorlig infeksjon
•
dersom du nettopp har tatt eller skal ta gulfebervaksine

Características técnicas

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Navelbine 20 mg kapsel, myk
Navelbine 30 mg kapsel, myk
Navelbine 80 mg kapsel, myk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Navelbine 20 mg myk kapsel inneholder vinorelbintartrat 27,70 mg
(tilsvarende vinorelbin
20 mg).
Navelbine 30 mg myk kapsel inneholder vinorelbintartrat 41,55 mg
(tilsvarende vinorelbin
30 mg).
Navelbine 80 mg myk kapsel inneholder vinorelbintartrat 110,80 mg
(tilsvarende vinorelbin
80 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
Hjelpestoff med kjent effekt: etanol, sorbitol (E420).
NAVELBINE 20 MG MYK KAPSEL
etanol (alkohol) 5 mg
sorbitol (E420) 5,36 mg
NAVELBINE 30 MG MYK KAPSEL
etanol (alkohol) 7,5 mg
sorbitol (E420) 8,11 mg
NAVELBINE 80 MG MYK KAPSEL
etanol (alkohol) 20 mg
sorbitol (E420) 14,91 mg
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk
20 mg: Lysebrun, myk gelatinkapsel påtrykt N20.
30 mg: Rosa, myk gelatinkapsel, påtrykt N30.
80 mg: Lysegul, myk gelatinkapsel, påtrykt N80.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vinorelbin er indisert til voksne pasienter til behandling av:

fremskreden ikke-småcellet lungekreft som monoterapi eller i
kombinasjon med annen
kjemoterapi

som adjuvant behandling av ikke-småcellet lungekreft i kombinasjon
med platinabasert
kjemoterapi

fremskreden brystkreft som monoterapi eller i kombinasjon med andre
legemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
2
Hos voksne pasienter:
Anbefalt dosering ved monoterapi:
FØRSTE TRE DOSER
60 mg/m
2
kroppsoverflate én gang i uken.
PÅFØLGENDE DOSER
Etter tredje dosering anbefales det å øke dosen av Navelbine myke
kapsler til 80 mg/m
2
en gang
i uken, unntatt til pasienter hvor nøytrofiltallet en gang har falt
til under 500/mm
3
eller flere
ganger til 500–1000/mm
3
i løpet av de tre første doseringer med 60 mg/m
2
.
Nøytrofiltall ved
de 3 første doser
med 60 mg/m
2
/uke
Nøytrofiltall
>1000
Nøytrofiltall

500 og <1000
(1 episode)
Nøytrofiltall

500 og <1000
(2 episoder)
Nøytrofiltall <500
Anbefalt dose fra
og med 4. dose
80
80
60
60
Hvis nøy