Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Vinorelbintartrat
Pierre Fabre Pharma Norden AB
L01CA04
Vinorelbintartrat
30 mg
Kapsel, myk
Endoseblisterpakning 1 stk
C
Markedsført
2004-11-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NAVELBINE 20 MG MYKE KAPSLER NAVELBINE 30 MG MYKE KAPSLER NAVELBINE 80 MG MYKE KAPSLER VINORELBIN (SOM TARTRAT) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Navelbine myke kapsler er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Navelbine myke kapsler 3. Hvordan du bruker Navelbine myke kapsler 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Navelbine myke kapsler 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Navelbine myke kapsler er og hva det brukes mot Navelbine inneholder virkestoffet vinorelbin (som tartrat) og tilhører en gruppe legemidler som kalles vinca-alkaloider og som brukes til behandling av kreft. Navelbine brukes til å behandle enkelte typer lungekreft og noen typer brystkreft hos pasienter over 18 år. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Navelbine myke kapsler Bruk ikke Navelbine myke kapsler: • dersom du er allergisk overfor vinorelbin, andre kreftmedisiner i gruppen som kalles vinkaalkaloider, eller noen av de andre innholdsstoffene i Navelbine (listet opp i avsnitt 6). • dersom du ammer • dersom du tidligere har operert maven eller tynntarmen, eller hvis du har tarmsykdommer • dersom du har nedsatt antall hvite blodlegemer og/eller blodplater eller har eller nylig har hatt (i løpet av de to siste ukene) en alvorlig infeksjon • dersom du nettopp har tatt eller skal ta gulfebervaksine Les hele dokumentet
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Navelbine 20 mg kapsel, myk Navelbine 30 mg kapsel, myk Navelbine 80 mg kapsel, myk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Navelbine 20 mg myk kapsel inneholder vinorelbintartrat 27,70 mg (tilsvarende vinorelbin 20 mg). Navelbine 30 mg myk kapsel inneholder vinorelbintartrat 41,55 mg (tilsvarende vinorelbin 30 mg). Navelbine 80 mg myk kapsel inneholder vinorelbintartrat 110,80 mg (tilsvarende vinorelbin 80 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. Hjelpestoff med kjent effekt: etanol, sorbitol (E420). NAVELBINE 20 MG MYK KAPSEL etanol (alkohol) 5 mg sorbitol (E420) 5,36 mg NAVELBINE 30 MG MYK KAPSEL etanol (alkohol) 7,5 mg sorbitol (E420) 8,11 mg NAVELBINE 80 MG MYK KAPSEL etanol (alkohol) 20 mg sorbitol (E420) 14,91 mg 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk 20 mg: Lysebrun, myk gelatinkapsel påtrykt N20. 30 mg: Rosa, myk gelatinkapsel, påtrykt N30. 80 mg: Lysegul, myk gelatinkapsel, påtrykt N80. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vinorelbin er indisert til voksne pasienter til behandling av: fremskreden ikke-småcellet lungekreft som monoterapi eller i kombinasjon med annen kjemoterapi som adjuvant behandling av ikke-småcellet lungekreft i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi fremskreden brystkreft som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE 2 Hos voksne pasienter: Anbefalt dosering ved monoterapi: FØRSTE TRE DOSER 60 mg/m 2 kroppsoverflate én gang i uken. PÅFØLGENDE DOSER Etter tredje dosering anbefales det å øke dosen av Navelbine myke kapsler til 80 mg/m 2 en gang i uken, unntatt til pasienter hvor nøytrofiltallet en gang har falt til under 500/mm 3 eller flere ganger til 500–1000/mm 3 i løpet av de tre første doseringer med 60 mg/m 2 . Nøytrofiltall ved de 3 første doser med 60 mg/m 2 /uke Nøytrofiltall >1000 Nøytrofiltall 500 og <1000 (1 episode) Nøytrofiltall 500 og <1000 (2 episoder) Nøytrofiltall <500 Anbefalt dose fra og med 4. dose 80 80 60 60 Hvis nøy Les hele dokumentet