NATROVIT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Retinolpalmitat; Colecalciferol; Ascorbinsäure; Thiamindihydrogendiphosphat 4 H<2>O; Natrium(riboflavin-5'-hydrogenphosphat) 2 H<2>O; Pyridoxinhydrochlorid; Cyanocobalamin; Folsäure-Hydrat; Dexpanthenol; Biotin; Nicotinamid; all-rac-alpha-Tocopherol

Disponível em:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

Código ATC:

B05XC

DCI (Denominação Comum Internacional):

Retinol palmitate, Colecalciferol, ascorbic acid, thiamine, dihydrogen diphosphate 4 H<2>O, sodium(riboflavin 5'-hydrogen phosphate) 2 H<2>O, pyridoxine hydrochloride, Cyanocobalamin, folic acid monohydrate, Dexpanthenol, Biotin, nicotinamide, all-rac-alpha-Tocopherol

Forma farmacêutica:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Retinolpalmitat (00832) 1,924 Milligramm; Colecalciferol (00615) 5,5 Mikrogramm; Ascorbinsäure (00040) 125 Milligramm; Thiamindihydrogendiphosphat 4 H<2>O (04369) 5,8 Milligramm; Natrium(riboflavin-5'-hydrogenphosphat) 2 H<2>O (00836) 5,67 Milligramm; Pyridoxinhydrochlorid (00275) 5,5 Milligramm; Cyanocobalamin (00093) 0,006 Milligramm; Folsäure-Hydrat (00127) 0,414 Milligramm; Dexpanthenol (00841) 16,15 Milligramm; Biotin (00901) 0,069 Milligramm; Nicotinamid (00227) 46 Milligramm; all-rac-alpha-Tocopherol (00861) 10,2 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2017-03-10

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NATROVIT_ _PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ÜBER 11 JAHREN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels ist „NATROVIT Pulver für ein
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung“. In der folgenden Packungsbeilage wird dieses
Arzneimittel „NATROVIT“ genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NATROVIT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NATROVIT beachten?
3.
Wie ist NATROVIT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NATROVIT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_1. _
_WAS IST NATROVIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _
NATROVIT ist ein Multivitaminpräparat das zur Deckung des täglichen
Bedarfs von Erwachsenen und
Kindern über 11 Jahren als entsprechende Vitaminzufuhr angewendet
wird, sofern die orale Gabe
kontraindiziert oder nicht möglich ist und eine Vitaminsubstitution
im Rahmen einer parenteralen Ernährung
erforderlich ist.
_2. _
_WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATROVIT BEACHTEN? _
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte
Arzneimittel nicht oder nur nach
sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewende

Características técnicas

FACHINFORMATION
_1. _
_BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_
_ _
NATROVIT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
_2. _
_QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_
_ _
Eine Durchstechflasche (8 ml) mit 750 mg Pulver für ein Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält:
Retinol (Vitamin A, entsprechend 3.500 I.E.)
als Retinolpalmitat
1,050 mg
Colecalciferol (Vitamin D
3
, entsprechend 220 I.E.)
5,500 µg
all-_rac_-alpha-Tocopherol
10,20 mg
Ascorbinsäure (Vitamin C)
125 mg
Thiamin (Vitamin B
1
)
als Thiaminphosphorsäureester Tetrahydrat
3,51 mg
Riboflavin (Vitamin B
2
)
als Natrium(riboflavin-5'-hydrogenphosphat) 2 H
2
O
4,14 mg
Pyridoxin (Vitamin B
6
)
als Pyridoxinhydrochlorid
4,53 mg
Cyanocobalamin (Vitamin B
12
)
6 µg
Folsäure
414 µg
D-Pantothensäure
als Dexpanthenol
17,25 mg
Biotin (Vitamin B
7
)
als D-Biotin
69 µg
Nicotinamid (Vitamin B
3
)
46 mg
pH-Wert: 5,0 – 6,0
Osmolalität nahezu 1000 mOsm/Kg (rekonstituierte Lösung)
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium,
Phospholipide aus Sojabohnen.
Natriumgehalt: 25 mg (ca. 1,09 mmol) / Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
_3. _
_DARREICHUNGSFORM_
_ _
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Kristallines oder amorphes lyophilisiertes orange bis rotes steriles
Pulver.
_4. _
_KLINISCHE ANGABEN_
_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dem täglichen Bedarf von Erwachsenen und Kindern über 11 Jahren
entsprechende Vitaminzufuhr, sofern
die orale Gabe kontraindiziert oder nicht möglich ist und eine
Vitaminsubstitution im Rahmen einer
parenteralen Ernährung erforderlich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden
Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene und Kinder über 11 Jahre:
1 Durchstechflasche pro Tag.
Kinder und Jugendliche
NATROVIT darf nicht bei Kindern <11 Jahren angewendet werden.
Ältere Patienten
Dosisreduktion und/oder Verlängerung des Dos