NAROPIN POLYAMP 2mg/ml SOLUCION INYECTABLE

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO

Disponível em:

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN S.A.

Código ATC:

N01BB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

ROPIVACAIN HYDROCHLORIDE

Dosagem:

2 mg/ml inyectable 10 ml

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composição:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO 2 mg

Via de administração:

VÍA EPIDURAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Ropivacaína

Resumo do produto:

NAROPIN POLYAMP 2mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 10 ml Revocado 05/02/2016

Status de autorização:

Anulado

Folheto informativo - Bula

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NAROPIN POLYAMP 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Hidrocloruro de ropivacaína
Lea
todo
el
prospecto
detenidamente
antes
de
que
le
administren
Naropin,
porque
contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Naropin Polyamp 2 mg/ml solución inyectable y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Naropin Polyamp 2
mg/ml solución inyectable
3. Cómo se le administra Naropin Polyamp 2 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Naropin Polyamp 2 mg/ml solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NAROPIN
POLYAMP
2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de su medicamento es “Naropin Polyamp 2 mg/ml solución
inyectable”.
•
Contiene un medicamento llamado hidrocloruro de ropivacaína.
•
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
•
Se le administrará en forma de inyección.
Naropin 2 mg/ml se utiliza en adultos y niños de todas las edades
para el tratamiento del dolor agudo.
Insensibiliza (anestesia) partes del cuerpo, por ejemplo, después de
una operación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN NAROPIN POLYAMP 2
MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
_NO SE LE ADMINISTRARÁ NAROPIN: _
•
si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína o a
cualquiera de los demás
componentes de Naropin (ver sección 6: Contenido del envase e
información adicional).
•
si
es
alérgico
a
cualquier
otro
anestésico
local
de
la
misma
clase
(como
lidocaína
o
bupivacaína

Características técnicas

1 de 22
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NAROPIN POLYBAG 2 mg/ml, solución para perfusión
NAROPIN POLYAMP 2 mg/ml, solución inyectable
NAROPIN POLYAMP 7,5 mg/ml, solución inyectable
NAROPIN POLYAMP 10 mg/ml, solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NAROPIN
POLYBAG 2 mg/ml, solución para perfusión:
1 ml de solución inyectable contiene clorhidrato de ropivacaína
monohidrato equivalente a 2 mg de
clorhidrato de ropivacaína.
Cada bolsa de perfusión de 100 ml contiene: Clorhidrato de
ropivacaína monohidrato equivalente a 200 mg
de clorhidrato de ropivacaína,.
NAROPIN POLYAMP 2 mg/ml, solución inyectable:
1 ml de solución inyectable contiene clorhidrato de ropivacaína
monohidrato equivalente a 2 mg de
clorhidrato de ropivacaína.
Cada ampolla de 10 ml contiene: Clorhidrato de ropivacaína
monohidrato equivalente a 20 mg de
clorhidrato de ropivacaína.
NAROPIN POLYAMP 7,5 mg/ml, solución inyectable:
1 ml de solución inyectable contiene clorhidrato de ropivacaína
monohidrato equivalente a 7,5 mg de
clorhidrato de ropivacaína.
Cada ampolla de 10 ml contiene: Clorhidrato de ropivacaína
monohidrato equivalente a 75 mg de
clorhidrato de ropivacaína.
NAROPIN POLYAMP 10 mg/ml, solución inyectable:
1 ml de solución inyectable contiene clorhidrato de ropivacaína
monohidrato equivalente a 10 mg de
clorhidrato de ropivacaína.
Cada ampolla de 10 ml contiene: Clorhidrato de ropivacaína
monohidrato equivalente a 100 mg de
clorhidrato de ropivacaína.
Excipientes:
2 mg/ml:
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,48 mmol (34 mg) de sodio
Cada bolsa de perfusión de 100 ml contiene 14,8 mmol (340 mg) de
sodio
7,5 mg/ml:
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,3 mmol (29,9 mg) de sodio
10 mg/ml:
Cada
ampolla
de
10
ml
contiene
1,2
mmol
(28 mg)
de
sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
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3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NAROPIN 7,5 MG/M