País: Bélgica
Língua: holandês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Naratriptanhydrochloride 2,78 mg - Eq. Naratriptan 2,5 mg
Sandoz SA-NV
N02CC02
Naratriptan Hydrochloride
2,5 mg
Filmomhulde tablet
Naratriptanhydrochloride 2.78 mg
Oraal gebruik
Naratriptan
CTI-code: 365337-03 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365337-02 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365337-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2889632 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365337-07 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365337-06 - De grootte van de verpakking: 18 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365337-05 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002510 - CNK-code: 2890010 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365337-04 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2889640 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-03-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Naratriptan Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten naratriptan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Naratriptan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NARATRIPTAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Naratriptan Sandoz bevat het werkzame bestanddeel naratriptan. Naratriptan behoort tot een groep geneesmiddelen die triptanen genoemd worden, ook bekend als 5-HT1 receptoragonisten. Naratriptan Sandoz wordt gebruikt om de hoofdpijnfase van migraineaanvallen te behandelen. Migrainesymptomen kunnen veroorzaakt worden door de tijdelijke verwijding van bloedvaten in het hoofd. Men vermoedt dat Naratriptan Sandoz de verwijding van deze bloedvaten vermindert. Dit zorgt er op zijn beurt voor dat de hoofdpijn verdwijnt en dat de andere symptomen van een migraine-aanval afnemen, zoals zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken) en overgevoeligheid voor licht en geluid. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft een ernstig verstoorde lever- of nierfuncti Leia o documento completo
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Naratriptan Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg naratriptan (in de vorm van naratriptan hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 61 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Groene, ronde filmomhulde tablet met afgeschuinde rand. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of zonder aura. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Naratriptan Sandoz moet zo vroeg mogelijk na het begin van de migrainehoofdpijn worden ingenomen, maar is ook doeltreffend als het in een later stadium wordt ingenomen. Naratriptan Sandoz mag niet gebruikt worden als profylaxe. Dosering _Volwassenen (18–65 jaar)_ De maximale dagelijkse dosis van Naratriptan Sandoz is één filmomhulde tablet van 2,5 mg. Als de symptomen van migraine terugkomen, kan er na een initiële respons een tweede dosis ingenomen worden, op voorwaarde dat er minstens vier uur verlopen is tussen de twee doses. De totale dosis mag niet hoger zijn dan twee filmomhulde tabletten van 2,5 mg per 24 uur. Als een patiënt niet reageert op de eerste dosis van Naratriptan Sandoz mag er geen tweede dosis ingenomen worden voor dezelfde aanval, omdat het voordeel daarvan niet aangetoond is. Naratriptan Sandoz mag wel gebruikt worden voor daaropvolgende migraineaanvallen. _Pediatrische patiënten_ Adolescenten (12 tot 17 jaar): In een klinische proef bij adolescenten werd een zeer sterke placeborespons waargenomen. De werkzaamheid van naratriptan bij deze populatie werd niet aangetoond en het gebruik kan niet aanbevolen worden. Kinderen (jonger dan 12 jaar): Naratriptan is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. _Ouderen (>65 jaar)_ De veiligheid en werkzaamheid van naratriptan bij personen ouder dan 65 jaar werd niet geëvalu Leia o documento completo