Naratriptan Sandoz 2,5 mg filmomh. tabl.

Country: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Naratriptanhydrochloride 2,78 mg - Eq. Naratriptan 2,5 mg

Disponibbli minn:

Sandoz SA-NV

Kodiċi ATC:

N02CC02

INN (Isem Internazzjonali):

Naratriptan Hydrochloride

Dożaġġ:

2,5 mg

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

Naratriptanhydrochloride 2.78 mg

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Naratriptan

Sommarju tal-prodott:

CTI-code: 365337-03 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365337-02 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365337-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2889632 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365337-07 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365337-06 - De grootte van de verpakking: 18 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365337-05 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002510 - CNK-code: 2890010 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 365337-04 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2889640 - Levering wijze: Medisch voorschrift

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Ja

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-03-22

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Naratriptan Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
naratriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Naratriptan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NARATRIPTAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Naratriptan Sandoz bevat het werkzame bestanddeel naratriptan.
Naratriptan behoort tot een groep
geneesmiddelen die triptanen genoemd worden, ook bekend als 5-HT1
receptoragonisten.
Naratriptan Sandoz wordt gebruikt om de hoofdpijnfase van
migraineaanvallen te behandelen.
Migrainesymptomen kunnen veroorzaakt worden door de tijdelijke
verwijding van bloedvaten in het
hoofd. Men vermoedt dat Naratriptan Sandoz de verwijding van deze
bloedvaten vermindert. Dit zorgt
er op zijn beurt voor dat de hoofdpijn verdwijnt en dat de andere
symptomen van een migraine-aanval
afnemen, zoals zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken)
en overgevoeligheid voor licht
en geluid.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
• U heeft een ernstig verstoorde lever- of nierfuncti

Karatteristiċi tal-prodott

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naratriptan Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg naratriptan (in de vorm van
naratriptan hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 61 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Groene, ronde filmomhulde tablet met afgeschuinde rand.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of
zonder aura.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Naratriptan Sandoz moet zo vroeg mogelijk na het begin van de
migrainehoofdpijn worden
ingenomen, maar is ook doeltreffend als het in een later stadium wordt
ingenomen.
Naratriptan Sandoz mag niet gebruikt worden als profylaxe.
Dosering
_Volwassenen (18–65 jaar)_
De maximale dagelijkse dosis van Naratriptan Sandoz is één
filmomhulde tablet van 2,5 mg.
Als de symptomen van migraine terugkomen, kan er na een initiële
respons een tweede dosis
ingenomen worden, op voorwaarde dat er minstens vier uur verlopen is
tussen de twee doses. De
totale dosis mag niet hoger zijn dan twee filmomhulde tabletten van
2,5 mg per 24 uur.
Als een patiënt niet reageert op de eerste dosis van Naratriptan
Sandoz mag er geen tweede dosis
ingenomen worden voor dezelfde aanval, omdat het voordeel daarvan niet
aangetoond is. Naratriptan
Sandoz mag wel gebruikt worden voor daaropvolgende migraineaanvallen.
_Pediatrische patiënten_
Adolescenten (12 tot 17 jaar):
In een klinische proef bij adolescenten werd een zeer sterke
placeborespons waargenomen. De
werkzaamheid van naratriptan bij deze populatie werd niet aangetoond
en het gebruik kan niet
aanbevolen worden.
Kinderen (jonger dan 12 jaar):
Naratriptan is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12
jaar wegens gebrek aan
gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
_Ouderen (>65 jaar)_
De veiligheid en werkzaamheid van naratriptan bij personen ouder dan
65 jaar werd niet geëvalu