Nanotop 0.5 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tecnécio (99mTc) albumina humana

Disponível em:

Rotop Pharmaka GmbH

Código ATC:

V09DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Technetium (99mTc) albumin human

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Composição:

Albumina humana coloidal 0.5 mg

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 10 ml

Classe:

19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Radiofármaco

Área terapêutica:

technetium (99mTc) nanocolloid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5643010 CNPEM: 50154443 CHNM: 10121363 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-08-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-08-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Nanotop 0,5 mg
Conjunto para preparação radiofarmacêutica
Albumina humana em partículas coloidais
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico especialista de
medicina nuclear que
irá supervisionar o procedimento.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu especialista em medicina
nuclear.
O que contém este folheto
1.
O que é Nanotop e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nanotop
3.
Como utilizar Nanotop
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Nanotop
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Nanotop e para que é utilizado
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em
diagnóstico.
É utilizado para obtenção de imagens por cintigrafia e avaliação
de
nódulo sentinela em doenças tumorais (Mapeamento de nódulo
Sentinela)
da integridade do sistema linfático e distinção entre obstrução
venosa e linfática
A utilização de Nanotop implica a exposição a pequenas quantidades
de radioatividade.
O seu médico e o seu especialista em medicina nuclear concluíram que
o benefício
clínico que irá obter com o procedimento com este radiofármaco
ultrapassa o risco
decorrente da radiação.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nanotop
Não utilize Nanotop:
se tem alergia (hipersensibilidade) a Nanotop ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
durante a gravidez
APROVADO EM
14-08-2015
INFARMED
Em doentes com obstrução linfática total não é aconselhável a
cintigrafia dos nódulos
linfáticos devido ao perigo de necroses por radiação no local da
injeção.
Advertências e precauções
Tome especial atenção com Nanotop

Características técnicas

APROVADO EM
14-08-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nanotop 0,5 mg
Conjunto para preparação radiofarmacêutica
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 0,5 mg de albumina humana, em
partículas coloidais.
Pelo
menos 95 % de nanopartículas coloidais
de
99m
Tc-albumina têm um diâmetro
≤
80 nm.
O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
Excipiente(s) com efeito conhecido.
Sódio: 0,009 mmol (0,2 mg) por frasco para injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparação radiofarmacêutica
Liofilizado branco ou quase branco
Pó para suspensão injetável
Para radiomarcação com solução de (
99m
Tc) pertecnetato de sódio
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Após
radiomarcação com solução
de (
99m
Tc) pertecnetato de sódio, o nanocolóide de
99m
Tc-albumina obtido é usado para
Administração por via subcutânea:
Varrimento linfático para demonstrar a integridade do sistema
linfático e distinção entre
obstrução venosa e linfática
Deteção de nódulo sentinela em:
- Melanoma maligno
- Cancro da mama
APROVADO EM
14-08-2015
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Administração por via subcutânea:
Linfocintigrafia
por
injeção
subcutânea
(intersticial)
única
ou
múltipla:
18,5 - 110 MBq por local de injeção. A atividade a aplicar depende
das áreas anatómicas
a investigar e do intervalo de tempo entre a injeção e a imagem. O
volume injetado não
deve ultrapassar os 0,2 - 0,3 ml por local de injeção. Não deverá
ser aplicado um volume
superior a 0,5 ml por local de injeção.
A injeção é administrada por via subcutânea, após confirmação
por aspiração que não
houve perfuração inadvertida de qualquer vaso sanguíneo.
Deteção denódulo sentinela:
-
Melanoma Maligno: A dose recomendada varia entre 10 e 110 MBq,
através de
injeção por