Država: Portugal
Jezik: portugalski
Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tecnécio (99mTc) albumina humana
Rotop Pharmaka GmbH
V09DB01
Technetium (99mTc) albumin human
0.5 mg
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Albumina humana coloidal 0.5 mg
Via subcutânea
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 10 ml
19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio
MSRM restrita - Alínea b)
Radiofármaco
technetium (99mTc) nanocolloid
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5643010 CNPEM: 50154443 CHNM: 10121363 Comercializado
Autorizado
2015-08-14
APROVADO EM 14-08-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Nanotop 0,5 mg Conjunto para preparação radiofarmacêutica Albumina humana em partículas coloidais Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico especialista de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em medicina nuclear. O que contém este folheto 1. O que é Nanotop e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nanotop 3. Como utilizar Nanotop 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nanotop 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Nanotop e para que é utilizado Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico. É utilizado para obtenção de imagens por cintigrafia e avaliação de nódulo sentinela em doenças tumorais (Mapeamento de nódulo Sentinela) da integridade do sistema linfático e distinção entre obstrução venosa e linfática A utilização de Nanotop implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o seu especialista em medicina nuclear concluíram que o benefício clínico que irá obter com o procedimento com este radiofármaco ultrapassa o risco decorrente da radiação. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nanotop Não utilize Nanotop: se tem alergia (hipersensibilidade) a Nanotop ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). durante a gravidez APROVADO EM 14-08-2015 INFARMED Em doentes com obstrução linfática total não é aconselhável a cintigrafia dos nódulos linfáticos devido ao perigo de necroses por radiação no local da injeção. Advertências e precauções Tome especial atenção com Nanotop Pročitajte cijeli dokument
APROVADO EM 14-08-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Nanotop 0,5 mg Conjunto para preparação radiofarmacêutica 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 0,5 mg de albumina humana, em partículas coloidais. Pelo menos 95 % de nanopartículas coloidais de 99m Tc-albumina têm um diâmetro ≤ 80 nm. O radionuclídeo não faz parte do conjunto. Excipiente(s) com efeito conhecido. Sódio: 0,009 mmol (0,2 mg) por frasco para injetáveis. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Conjunto para preparação radiofarmacêutica Liofilizado branco ou quase branco Pó para suspensão injetável Para radiomarcação com solução de ( 99m Tc) pertecnetato de sódio 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Após radiomarcação com solução de ( 99m Tc) pertecnetato de sódio, o nanocolóide de 99m Tc-albumina obtido é usado para Administração por via subcutânea: Varrimento linfático para demonstrar a integridade do sistema linfático e distinção entre obstrução venosa e linfática Deteção de nódulo sentinela em: - Melanoma maligno - Cancro da mama APROVADO EM 14-08-2015 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Administração por via subcutânea: Linfocintigrafia por injeção subcutânea (intersticial) única ou múltipla: 18,5 - 110 MBq por local de injeção. A atividade a aplicar depende das áreas anatómicas a investigar e do intervalo de tempo entre a injeção e a imagem. O volume injetado não deve ultrapassar os 0,2 - 0,3 ml por local de injeção. Não deverá ser aplicado um volume superior a 0,5 ml por local de injeção. A injeção é administrada por via subcutânea, após confirmação por aspiração que não houve perfuração inadvertida de qualquer vaso sanguíneo. Deteção denódulo sentinela: - Melanoma Maligno: A dose recomendada varia entre 10 e 110 MBq, através de injeção por Pročitajte cijeli dokument