Nanofix 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

koagulationsfaktor IX, human

Disponível em:

Octapharma AB

Código ATC:

B02BD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

coagulation factor IX, human

Dosagem:

500 IE

Forma farmacêutica:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Composição:

koagulationsfaktor IX, human 500 IE Aktiv substans; heparin Hjälpämne

Classe:

Apotek

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Área terapêutica:

Koagulationsfaktor IX

Resumo do produto:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 1 x 500 IE (500 IE + 5 ml)

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2010-08-13

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NANOFIX 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
NANOFIX 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Human koagulationsfaktor IX
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nanofix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nanofix
3.
Hur du använder Nanofix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nanofix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NANOFIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nanofix tillhör en grupp läkemedel som kallas koagulationsfaktorer
och innehåller
koagulationsfaktor IX från humant blod. Detta är ett speciellt
protein som ökar blodets
förmåga att levra sig.
Nanofix används för att behandla eller förebygga blödning hos
patienter med blödarsjuka
(hemofili B). Detta är en sjukdom som gör att man blöder längre
än vad man normalt skulle
förvänta sig. Sjukdomen beror på en ärftlig brist på
koagulationsfaktor IX i blodet.
Nanofix tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning. Efter upplösning
ges läkemedlet intravenöst (injiceras i en ven).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NANOFIX
ANVÄND INTE NANOFIX
-
om du är allergisk mot human koagulationsfaktor IX eller mot något
innehållsämne i
Nanofix (anges i avsnitt 6).
-
om du har heparininducerad trombocytopeni typ II, som innebär
minskning av an

Características técnicas

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS NAMN
NANOFIX
500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
NANOFIX
1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Nanofix 500 IE tillhandahålls som pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning innehållande
nominellt 500 IE human koagulationsfaktor IX per injektionsflaska.
Produkten innehåller ca 100 IE/ml human koagulationsfaktor IX när
den blandats med
5 ml vatten för injektionsvätskor.
Nanofix 1000 IE tillhandahålls som pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning innehållande
nominellt 1000 IE human koagulationsfaktor IX per injektionsflaska.
Produkten innehåller ca 100 IE/ml human koagulationsfaktor IX när
den blandats med 10 ml
vatten för injektionsvätskor.
Nanofix tillverkas av human blodplasma.
Styrkan (IE) bestäms med ledning av Europafarmakopéns enstegsmetod
för
koagulationstidsmätning, i jämförelse med en internationell
standard från
Världshälsoorganisationen (WHO).
Den specifika aktiviteten för Nanofix är cirka 100 IE per mg
protein.
Hjälpämnen med känd verkan
Nanofix 500 IE injektionsflaska innehåller upp till 69 mg natrium per
dos, och Nanofix 1000 IE
injektionsflaska innehåller upp till 138 mg natrium per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt eller ljusgult pulver, kan också förekomma som ett fast sprött
ämne.
4
K
LINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili B
(medfödd brist på
koagulationsfaktor IX).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet
av behandling av
hemofili.
_Tidigare obehandlade patienter_
Säkerhet och effekt för Nanofix för tidigare obehandlade patienter
har ännu inte fastställts.
Behandlingsmonitorering
Under behandlingen bör adekvat bestämning av faktor IX-nivåerna
utföras för att fa